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发表于 2007-12-26 10:23:55
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来自: 中国北京
两个论点一个提示
论点1,“特殊过程确认”并不是特殊过程控制的全部内容
4 l4 w Y; L' m7 q“特殊过程确认”仅仅是特殊过程控制的一个重要环节,并不是特殊过程控制的全部内容。把“特殊过程确认”看成是特殊过程控制的全部内容,进而认为,只要实施了确认,特殊过程就是受控的。这是极其错误的!1 d& \( d2 D' o1 [/ N# ^9 @
特殊过程控制的基本程序是:& Z+ R! f. d7 y0 j s
识别是否属于特殊过程(若是)——过程试验运行——产品验证——过程确认——过程正常运行——运行状态监视! u/ Y- R" E6 ~0 \( F- s
以上程序,缺少任何一个环节都会造成特殊过程失控!3 i0 k, R# ?6 H, K; o3 h/ u
特殊过程确认方法和特殊过程控制程序,请参照中国标准出版社《过程方法应用指南——理论和经验》一书。
- l7 z& y s% |+ M2 b论点2,标准7.5.2 a)—e)的要求,并不是特殊过程确认方法和确认程序
, D' }$ Q, T) m' I8 i1 oGB/T19001-2000标准7.5.2 a)—e)这些要求本身,并不是过程确认方法,也不是过程确认程序,而是标准对确认活动的一些基本要求。其中“使用特定的方法和程序”,就是要求组织选择适宜的确认方法和程序。一旦选定了过程确认方法和程序,则应按选定的方法和程序对过程实施确认,并在确认活动中落实标准7.5.2 a)—e)的其它“适用”要求。1 L& D$ S) ~8 o( B$ N7 f2 t
把执行标准7.5.2 a)—e)的要求,当作是过程确认方法和确认程序,这种做法是极其错误的!除了走过场之外,是不会收到良好效果的。* D( U! F! f- |7 C1 |
提示:要有效控制特殊过程,必须弄清一下这些问题:7 a4 t0 C0 G, b, D
如何识别、判定特殊过程?具体的、可操作的判定程序是什么?
5 Z2 _* {* m# v3 a8 F8 f* g% CGB/T19001-2000标准7.5.2所说的“这样的过程”与GB/T19000-2000标准3.4.1注3所说的“特殊过程”是不是一回事?0 f- J5 ~# l1 \3 G r
特殊过程输出的产品需要不需要验证?, }% U% ]: j2 |5 y: A5 k
特殊过程输出的产品能不能验证?怎样验证?
1 d2 W* o, }- d产品符合性验证“容易不容易”,“经济不经济”如何界定?谁说了算?: ?7 J; ]' K( j* I+ S' P
特殊过程确认的时机,或在什么时候确认?8 t4 P3 y! [: V h' o5 I
特殊过程确认目的是什么?要“认定”的是什么? D+ t' F8 t7 L
特殊过程有几个质量控制点?特殊过程是过程单元还是过程系统?
* v8 h! }3 j# v! U, z) N' b, ]过程确认是“动态确认”还是“静态确认”?) _8 G) E$ o0 z' R# n" t5 v( u
特殊过程确认需要提供什么客观证据?
7 F/ m# {' K# q8 R( C/ J9 r( U特殊过程确认是不是特殊过程控制的全部内容?! D2 B4 W; B+ k. q f+ w9 ^
标准7.5.2 a)—e)的要求,是特殊过程的确认程序吗?! H) N9 a+ B" H: m$ C5 I
经过确认的特殊过程,就一定能够持续输出合格产品吗?! o8 t X+ T8 }( \# C
特殊过程控制的基本程序是什么?3 S0 }; ] k( y% F4 y
特殊过程的控制方式与其它过程控制方式相比有什么区别?
; J. m0 Q) e$ D+ A特殊过程的控制方式有什么优越性?是值得提倡的控制方式吗?! n: L; w- x6 ]2 H6 B
特殊过程与关键过程是什么关系?
, \- B. {; v2 t7 p" f7 x特殊过程的属性是一成不变的吗?7 w7 f3 h. I# s2 n$ h
等等,等等。
. K) U, r R) w2 q5 t当你把这些问题理出头绪之后,那么,特殊过程的控制就迎刃而解了。! _' b- q, k) k; o5 Z
上述问题的参考答案,请见中国标准出版社《过程方法应用指南——理论和经验》一书。 w5 Q7 P2 L& i4 w1 W
5 j3 H4 i8 Z" k+ D) ]5 r姚正顺 |
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