GAMP 5的问题

icymagma

1。GAMP中其实并没有明确定义OQ阶段需要完成什么样的测试内容，现在我有的困惑是，从操作画面对现场设备的操作测试算是回路测试的一部分属于IQ呢，还是OQ!

. a, n. c8 {9 H4 O  I还有顺序控制逻辑，是否需要在IQ测试中完成？还是完全放在OQ中间执行！
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1 T2 P* N( L( y0 F2。Risk分析，主要指对什么方面的风险分析？这个在GAMP中间没有明确说明，我见到的是，经常是对和工艺相关的控制逻辑进行风险评估和风险分析！