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·出版社：中国协和医科大学出版社
% S6 ~: T. ~4 j6 `$ j·页码：236 页
2 M: M' A0 _9 B' @·出版日期：2004年, a" U6 H# @! x
·ISBN：7810725068
v% P: H3 l# Y) B; _6 H·条形码：9787810725064
9 X( p9 Z% D- z, d·版本：1版, V1 U3 W1 J" Z, x
·装帧：平装
. u' U) w. g. [& @ b0 @" }·开本：16
2 w3 r6 _" _9 g5 P2 D' [·中文：中文
# p/ z/ I1 v% W0 Y) m, c内容简介
3 _; a+ [ S7 w没有管理就谈不上质量。每一项控制措施、每一种检验方法以及每一台设备的状态和性能是否有效、准确、可靠，都必须通过适当的监控手段和科学、合理的验证实验来确认。因此，管理加验证是gmp的精髓，也是本书编写的核心内容。
5 Q0 b0 h# F) I; P1 I& U: T本书分三篇共十九章，第一编系统阐述微生物实验室的质量管理，主要阐述微生物实验室的规范，对实验设施与设备、标准品、菌毒种、试剂、培养基、消毒剂以及文件、人员培训、偏差、变更、质量审核等方面的管理要求。 ?) P' P( G) O/ X) [5 F/ r
第二篇着重阐述生物、医药行业生产工艺的微生物控制及检验方法的验证，主要包括生物及医药工业洁净室（区）、无菌隔离系统、灭菌和去热原工艺、无菌生产工艺、制药用水系统、微生物检查（无菌检查、微生物限度检查法等）、无菌药物密封完好性等方面的控制和验证技术。
% {* w+ D3 W. B第三篇介绍生物医药行业微生物学控制和分析的最新发展，主要包括微生物鉴别、数据的趋势分析和工艺的统计学控制、以及灭菌产品参数放行的理论与实践。
4 d$ F& z H& _9 t! s第一篇 微生物实验室质量管理6 {* y- A5 d1 ^& j0 o2 i
第一章 实验室设施与设备的保证和管理
; x/ X: {& e1 }第一节 实验室设施6 k' [7 {2 i* k* w2 i/ q2 i, S+ A
第二节 实验室设备# b6 X. Q. a5 N/ ?" q( }( Y
第二章 标准品/对照品的使用及管理# @" U* t. Y' i1 a/ ^
第一节 概述6 k) F( [) k) f: q D& S
第二节 抗生素标准品 z5 m% I+ Y' K8 U
第三节 菌种的保存与管理. u n7 p' L# p, }: u
第四节 生物指标剂
, \; y. ^" \ O- A0 `第五节 细菌内毒素标准品
2 h( j: v& E; |' K0 V+ L第三章 培养基、缓冲液和试剂9 F& B, e& A" ^4 y
第一节 制备
: D! Y7 u( m+ X( r1 p第二节 储存7 r1 n# i! Q! v' t8 D
第三节 质量控制
6 y5 @& r7 V% a$ l- x1 O1 m第四节 文件管理
; ^# X( Y5 a$ V- f4 j) e. O第五节 标签
" f1 E, @8 g, s1 T1 q! }4 }第六节 有效期的确认
" |: X4 k1 ^0 b- h7 @/ _第七节 培养基的融化程序确认* v, N3 r4 v; w" _
第四章 消毒剂的使用及效力验证
* j- Z k* H. `! t第一节 微生物控制和控制用试剂的分类
u5 f8 G" r( F: f; ^; u第二节 消毒剂的选择和交替使用
1 C! u% ?& [$ q7 v. b- u J第三节 消毒剂的组成
: q; u, U' H" Z) M; Y. E4 g第四节 消毒剂的效力等级
D" v f9 E/ l# z9 W4 G第五节 制药工业常用的消毒剂 6 c( z1 M) c; I& J( q+ T
第六节 影响消毒剂效力的主要因素. M6 [4 B `" L \2 K3 Z
第七节 消毒剂发挥作用的方式
; u$ w" s3 D$ Z- ^/ x第八节 细菌对消毒剂的耐受性4 d' s5 n, C5 l
第九节 培训和安全
8 \7 t" @- b4 T- n5 c6 }第十节 消毒剂的效力确认
4 L' I* H5 p( K$ w7 D第十一节 消毒剂稀释液的效期确认
( F! _; u. x/ E# w4 L. u第十二节 结束语: s2 y# F1 M4 x6 i; p
第五章 文件管理
) p5 i5 Q2 U' }- R t第六章 变更管理 S1 x4 m8 C$ O9 G; f
第七章 偏差管理
8 [, o0 t. j; e第八章 人员培训. w3 e Q' ]& i- P/ |! f8 m
第九章 实验室质量系统的内审
" B9 r- o3 `7 ~+ o第二篇 医药工业微生物学控制与验证" Y: j; R) D* r1 i: _) i
第十章 医药工业洁净室（区）的环境控制与评价
2 ^% ]0 Y7 a% Q' f1 t$ D第十一章 无菌检查用隔离器和隔离系统验证
% Z: C2 f! L: e3 ^6 z, T7 X第十二章 热力灭菌工艺的微生物学验证
0 @& L8 @& V# J5 c8 M% H( _第十三章 无菌生产工艺验证
) r, @) P2 Z X2 ` C第十四章 制药用水系统的微生物学控制和验证+ K. r' A& }' Y6 P+ T
第十五章 药品微生物学检验方法的验证
( t0 u( n; [# A0 y- o/ ]; r `第十六章 无菌药品包装的密封完整性评估
) _5 E1 q% z" A, c' V5 F6 a第三篇 医药工业微生物分析的发展# Z& o) A2 E& L ?0 ~. V% e+ j
第十七章 微生物鉴定% n0 E; i3 z7 }9 l$ L
第十八章 数据的趋势分析和工艺的统计学控制
0 h) A) w6 z! x8 I7 M, p0 |第十九章 最终灭菌产品的参数放行# k! t, \* e0 h6 {. B. a" t8 N% I
主要参考文献$ _% U1 }' t! Y2 _) @0 B9 o2 h) c3 ?
0 u- d4 [: i7 M" z3 j( L[ 本帖最后由 xyzabcxyzabc 于 2009-4-14 22:37 编辑 ] |
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发表于 2009-4-14 22:34:50
