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1、事实描述7 m* W% J* F, D+ p
♦) f5 p- i% @. X) u$ z2 Y1 y
三段论:审核证据,审核依据(要求),不符合结论(事实要求不符合结论)
) Y2 Z B6 L: ^& v; o♦
' e* c3 v, T Y/ t& n4 X; {事实描述要清楚(全部、部分、偏离的程度),可重现(如时间,文件、记录编号、车间等)1 c- w1 Y3 `* z
♦ t8 B- }$ R. s5 O6 c3 }0 d
最好能开到责任单位,有利于以后的改正
9 h1 Y( T: q- o& Q; C3 M5 M♦) J" W/ ~$ R9 R: A
性质判定:严重,一般,改进机会
/ V6 s6 B# K. Z- v- V判定准则按下述要求进行:
$ [. I5 v) }& I" }) D严重不合格:
2 ]$ o( ?4 H; m1)
S; k# l4 g& I证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效;
% s6 T# A7 P0 f. M2)
5 U* H$ x: u8 N1 K0 Z- w5 l在一项要求中发生多处轻微不合格;. S X' j/ H7 s3 d
3)
4 V& A( ~7 K( M* G. A F不合格可能导致交运不合格品,或导致产品无法符合预期用途;
4 C0 N6 q; v( b. a4)
9 i" z7 _" v, Z8 F6 Y$ f) K6 v8 R不合格可能导致质量体系失效,或降低控制过程或产品的能力。% F9 r) \0 x. _
一般不合格:8 @: s p7 q; F
1)
7 l+ Z+ ?0 W/ \& t0 O7 T1 t6 j一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】; 4 |6 F+ p( y( M9 Q" c `- Q5 C
2)
$ O8 V8 E8 u. l* [! U在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效,或公司质量体系的某一事项的一个错失。
$ Q" k' |4 ]7 V4 P改进机会:废品过多,有更好的做法等。
$ [8 q* }# ?) c. S( O( \3 y8 o2、不合格原因分析9 Y3 g* j: D+ v7 g1 B
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6 T6 v" T# }: w. ]6 `& J要分析根本原因,而不是表面原因,推荐使用3个为什么及以上。4 `4 o- L2 ?9 ]/ F6 X/ S
♦, ]" l6 p1 r$ l& P
为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施(即:对哪一级的原因采取措施),应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应) H; |- M9 b5 J5 j% n
3、纠正和纠正措施
# `# Y3 ~% @7 N0 r4 S/ @. [2 h♦* p; t; o0 ]1 l! N$ J: W5 C d8 @
纠正:对不合格现象的消除或改正,要举一反三。0 v* ]$ G3 e/ _9 o
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1 J0 Y F* i8 t7 |# m纠正措施:对产生不合格的原因的消除(或弱化或使原因变得不敏感)采取的行动。
) V; ]- Y& f& A: j: ]+ K5 l( K♦! p) t; f) Y/ q/ J2 f( I E% o
纠正和纠正措施均要实施,并要规定时间和落实责任人。+ I- n- L' y9 X, y7 N
4、实施控制: b4 p5 i' U: [# p, d J. ] O( L
♦: b! [4 c- H# f! v6 G0 q# B
对实施过程要加以控制3 }. `6 g! {5 Y
♦, a3 a0 v. S4 a8 l) o/ S5 p
不要都等到完成期限到了再检查,这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及) w3 D$ w5 f$ |( [- `/ T: x
5、实施情况跟踪记录5 V/ F. [* {2 L( }5 f* o
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1 @/ @& g: W- |实施情况的记录要具体、明确,包括纠正和纠正措施的实施情况。2 u$ n" [, Y$ l: W4 [# v
6、实施效果判定
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发生不合格的原因的机会有没有出现" F" v7 M+ ~& E2 [# w3 P- g2 [
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+ f! w% J* x: k收集到的证据能否证明纠正完成,并且正确
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能否证明纠正措施实施有效,要证明有效需要收集哪些证据,附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序,培训记录,校正记录等等) |
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