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1、事实描述; u; M9 r$ g9 B4 A2 o' n
♦4 z+ [% p2 O8 D) C
三段论：审核证据，审核依据（要求），不符合结论（事实要求不符合结论）, Z( a& i0 s2 U- a
♦
- U) O5 ?1 w5 z2 E% s( f T( B) O. m事实描述要清楚（全部、部分、偏离的程度），可重现（如时间，文件、记录编号、车间等）
% D) ~5 L B, L♦. N' ^% L, r5 A: ]
最好能开到责任单位，有利于以后的改正7 S1 H4 ]/ j) j: w0 Q. X+ Z
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+ I) L& f5 ?# M6 b K6 V7 v, {性质判定：严重，一般，改进机会
; Y. K7 ^8 ^, i* u6 y& d5 y判定准则按下述要求进行：6 N: x ?; T1 _8 G
严重不合格：" Y; d T1 n* B: R' U) _/ B
1)
( r+ r1 i6 A2 L# O证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效；9 V$ y2 y I& p" n
2)9 y/ Z: O# J2 n- \1 K7 f
在一项要求中发生多处轻微不合格；+ a2 h) D0 L8 ~$ C) o
3)
3 G9 m: l) c9 c6 t* t* b- `不合格可能导致交运不合格品，或导致产品无法符合预期用途；
( Y* c6 n- ^- Q8 p- {4)
$ y$ d: j( w; e& b) B* w) ?不合格可能导致质量体系失效，或降低控制过程或产品的能力。" a3 D/ z) E9 i+ Y, x; ^6 m) U
一般不合格：
) Q/ X' h8 @- R6 W. g( V1)
2 c1 j N# h$ c( l/ Z* s. H一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】；
4 ?* c! B7 t1 E2 i8 O9 D" f& y" P2)
2 |* s( i2 q0 ~8 b/ j在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效，或公司质量体系的某一事项的一个错失。
* z/ H% q: ]! p改进机会：废品过多，有更好的做法等。9 ^5 l E4 d2 T7 c( z, E
2、不合格原因分析2 x9 _3 I* W O y
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& k4 i1 d5 e$ J要分析根本原因，而不是表面原因，推荐使用3个为什么及以上。) \( L7 Q3 f. k! {
♦9 S6 v) d7 F/ R. p
为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施（即：对哪一级的原因采取措施），应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应
1 u' O+ s7 I2 K4 y3、纠正和纠正措施
$ p7 r; }& t- @5 T$ ?- ]♦
. \% \( w1 X6 R2 N+ _+ D纠正：对不合格现象的消除或改正，要举一反三。3 b8 f# _) F( D+ b% x3 \
♦
# V( U/ E) [# B+ ~5 \纠正措施：对产生不合格的原因的消除（或弱化或使原因变得不敏感）采取的行动。
- R1 G) W# b, K3 J2 z! L♦' \' h- R ~3 }5 T( Y# p
纠正和纠正措施均要实施，并要规定时间和落实责任人。5 w- f( L5 z v; K1 ~
4、实施控制$ i. b h! k( i+ ], _$ r" b9 Q
♦- Q6 x; ?' G* x" E" f
对实施过程要加以控制
. C' ^6 m% ?; Z( F♦: P! S1 c8 _- y( ^& X
不要都等到完成期限到了再检查，这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及 ?* U) o$ h8 @+ C) C# ^
5、实施情况跟踪记录( k+ q5 [ Y6 Y. t
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3 U- d5 i6 |6 E2 J4 u2 Y* H实施情况的记录要具体、明确，包括纠正和纠正措施的实施情况。' e# u) k* V. W. I7 \& `
6、实施效果判定
+ |9 P6 D$ D3 C3 Q( ?♦# w2 ^% _! Z4 ?# I5 D
发生不合格的原因的机会有没有出现% K6 `$ M0 ^% g+ o; s& c
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8 m8 G+ t8 }' ^1 I9 T* M5 m' v收集到的证据能否证明纠正完成，并且正确! X0 f( ~7 M, U- t
♦* I! m/ `2 V( p# G+ \) V8 [
能否证明纠正措施实施有效，要证明有效需要收集哪些证据，附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序，培训记录，校正记录等等) |
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发表于 2008-10-17 20:42:49