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依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。 / G6 z0 o& {0 D
1. 自我宣告2 V) A6 X# [1 A5 x* X* o
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适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。此外,自我宣告需包括符合申报书的准备和附加CE标志。
/ o/ g/ \$ m7 J% c2. 验证
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a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。9 G- H: t1 M5 R/ W p
$ H' Q& P# S- f% Fb) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证明,再者拥有技术档案资料的精确,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。3. 技术文件
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所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:
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· 符合声明书(及或受管制产品的验证证书) + O" N4 B* a1 R+ `3 O
· 制造商的名称、地址与产品辨识 9 y# h; ~3 s C
# O, ]% X) r& L# e2 u& q· 欧洲地区代理商的姓名与地址# ]6 P3 ]# b& d) a1 l
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· 列出所遵循的调和标准,和或满足基本安全和健康要求的措施 5 G* [" h! @% Z4 o" ^0 b. p& s# S
: E7 t& o! \6 y9 e9 D# h8 y# w( L· 产品说明 (型号、产品名称等)0 R1 X8 \% ~0 K [
/ _) @* Q1 R/ ]; N, ^! `· 操作手册 7 }3 S9 @6 J" t% N5 ~! J
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· 产品的全部计划
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: P( X" j: L2 Q- a6 u" b· 测试报告 - W1 ~! ] _5 C$ p% H$ |3 {! H5 F
· 设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。% B) h/ W3 N( |3 Q
制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性,制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性,技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内至少应保留十年,以备检核 。 |
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