如何贯彻ISO9001质量管理体系国际标准？

efan00221 · 发表于 2008-4-26 10:49:59

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如何贯彻ISO9001质量管理体系国际标准？网站上常常见到新手提出这个问题，为此根据互联网国际标准化组织网站资料编写本文，指导如何建立符合ISO9001" class="t_tag">ISO9001：2000标准的质量管理体系。文中括弧中字是我做的一些补充说明。Hnwang）

1、您为什么要按照ISO 9001:2000标准（以下简称“标准”）建立质量管理体系?
典型的目的可能是使组织：
• 经济效益更好，利润更大。
• 使所生产的产品和提供的服务能够前后连贯一致地满足顾客的要求。
• 使顾客满意。
• 提高市场占有率。
• 保持市场占有率。
• 改善组织内部沟通和提高员工的士气。
• 降低成本和减少由于产品质量引起的责任。
• 提高对产品生产系统或者服务提供系统的信心。
（公司在以上的各种目的中确定哪一个是主要的，或者哪几个是重点。根据这些目的，按照 ISO9001：2000标准第5.4条要求，确定用哪几个可测量的目标来衡量。再统计目前所达到的水平。然后，将来建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系以后，再统计目标值是否达到。如果达到了，说明建立的这个体系是有效的。）

2、确定哪些利益相关方对你还有某些期望要求的 ?
下列是可能对您会有期望要求的各个利益相关方，诸如：
• 顾客和产品、服务的最终使用者；
• 组织本身的雇员；
• 各个供应方；
• 投资方面或者股票持有者；
• 社会。
（前面是主要的目的，这里是一定要兼顾的利益相关方的需求和期望。在考虑前面的目标值的同时，要考虑这些利益相关方的利益，从而可以确定可测量的目标值。同样，要测量目前的水平，再确定建立体系后要达到的目标。）
（要建立的符合ISO9001：2000标准的质量管理体系是为实现以上目的服务的。不是为了取得一份证书或者其他目标而做的。）

3、如何获取ISO 9000系列标准的有关信息
• 对于（与ISO9001：2000标准有关的）通用的信息可以从互联网的国际标准化组织的网站获得。
• 再具体的信息请参见标准ISO 9000:2000（关于质量管理体系的基础概念和术语的标准）；ISO 9001:2000（对质量管理体系提出要求的标准）；和ISO 9004:20009（质量管理体系业绩改进指南标准）。这三份标准都有对应的中国国家标准，GB/T19000：2000； GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。这些都是和建立体系直接有关的。）
• （与ISO9001：2000标准有关的）支持性信息可从互联网的国际标准化组织的网站上获得。
• 贯彻ISO9001标准的案例研究材料以及ISO 9000全球新闻也可参阅国际标准化网站，或者阅读国际标准化组织的出版物。

4、您建立质量管理体系的时候为什么要采用ISO 9001：2000标准？
您是为了取得（第三方）认证，证明质量管理体系符合ISO 9001:2000标准，还是为了向国家申请质量奖。（这一点公司事先要明确）
• 如果你要申请第三方认证，应该采用ISO 9001:2000作为体系认证的判别准则；（公司一定要事先明确体系的范围。）
• 如果是为了申请国家质量奖，就要用ISO 9004:2000再加上国家质量奖要求。作为判别准则。

5、在建立质量管理体系的过程中可以参考以下各种专题指导材料：
（以下各种标准有一定参考价值。除有说明的外，国际标准化组织正在对这些标准按2000版ISO9000标准作修订或转作为其他标准。有的已经出版新版本）：
• 如何进行项目管理可以参考指导标准见ISO 10006《项目管理质量保证指南》；
• 技术状态的（也有译作“构型”）管理可以参阅ISO 10007（对应的国家标准是GB/T 19017《技术状态管理指南》）；
• 测量（计量）系统参阅ISO 10012（对应的国家标准是GB/T 19022.1-1994《测量设备的质量保证要求，第一部分：测量设备的计量确认体系》根据贵公司情况，可以一般性参考。）；
• 质量体系文件化参阅ISO 10013；
• 质量经济的管理参阅ISO/TR 10014；
• 培训参阅ISO 10015；
• 汽车行业的供应商用ISO/TS 16949（已经出版相对2000版ISO9001的标准）；
• 如何审核参阅ISO 19011：2002。

6、通过下列方法确定您现在的体系相对ISO 9001:2000标准要求之间的差距
您可以选用下列一种或多种方法对您现在的质量管理体系状况根据标准要求进行一次评估:
• 自我评估；
• 通过外部机构进行评估。
（当贵公司确定好质量管理体系所用的标准以后，做好自我评估，
1、自学标准。首先从上到下，至少各级干部，要学习ISO9001：2000标准，理解标准提出的要求。
2、组织落实。把标准要求分别落实到有关的职能部门，针对每条款明确哪个部门，谁负责，谁配合。一般用矩阵表表示。
3、部门自查文件。该条款要求的负责和配合部门。根据标准要求对照检查现有的体系文件，记录不满足要求的内容。一般先从体系质量手册和程序文件（可能名称上不同，只要内容符合就可以）检查开始。找出差距。也就是建立质量管理体系需要做的文件方面的工作。
4、按文件查体系。如果文件符合要求，然后，根据文件规定检查实际执行和文件要求之间的差距；如果文件没有，可以直接根据标准要求检查实际做的，是否有证据证明符合标准，如果有，只要补充文件、记录就可以了。如果没有，也要列出要做的工作项目，明确谁做，完成日期。）

7、识别和确定向您顾客提供产品、服务所必须的各种过程
对ISO 9001:2000标准第7条“关于产品实现过程”中每一条要求，针对您们的质量管理体系和产品性质逐条评审一下，是否有不适用的。
• 第7.2条顾客有关的各种过程；
• 第7.3条设计和、或开发过程；
• 第7.4条采购过程；
• 第7.5条生产过程和服提供的各种操作过程
• 第7.6条测量和监视装置的控制过程。

8、根据本文第6条确定的差距和第7条所确定的要求编写一份缩小这些差距的工作计划
要建立符合标准要求的体系就必须缩小这些差距，确定必须要做哪些工作。为此，必需提供哪些资源，指定谁（哪个部门）负责，再编制一个日程计划去完成这些工作。当你在编制这份计划时，你必须要使所做的工作都符合标准ISO 9001:2000第4.1（对质量管理体系策划总的要求）和第7.1条（对产品实现过程和服务提供过程总的策划要求）所提供的信息。
（本文第7点要求识别产品实现过程，就是说，您要用过程模式来建立的质量管理体系。如何用过程管理模式建立质量管理体系。可以参考国际标准化组织的指导文件，由于ISO9001：2000标准对体系所提出的各项要求相互之间是有联系的。实际上，除了由于组织或者产品性质决定不适用的要求，可以申请剪裁，或者叫豁免的以外，标准所有的要求都必须要符合的。）

9、执行计划
执行你所编制的计划并加以跟踪，达到你所确定的进度要求。
（执行计划的过程就是建立体系的过程。文件是用来描述这个体系的。不是建立文件化的体系。不能文件写一套，实际做一套。按照这些体系文件的规定去做。收集标准要求的以及贵公司自己规定各种记录，用记录证明：
1、体系按照策划规定在正常运作，符合ISO9001标准要求；
2、产品达到自己确定的产品标准要求；这里的产品不是指各种工作过程的结果。不仅仅指最终产品。
3、证明质量目标已经达到，顾客满意，这里的目标应当包括阶段性的目标，顾客包括内部的顾客。而且
4、质量管理体系的有效性正在得到持续改进。）

10、定期进行内部质量审核
标准规定，内部质量审核过程是必须要有六个文件化程序中的一个。有了程序，你就根据程序的规定，利用ISO 19011作为有关质量审核工作方面的指导，包括审核员的鉴定，审核方案的管理等，对质量管理体系进行内审。

11、您是否要展示体系的符合性？如要：执行第12和13步；如不要：执行第13步
根据前面第4条您选用标准的目的，可以确定是否要通过内审来展示您的体系符合ISO 9001：2000标准要求。譬如你是要申请第三方认证（注册），一定要展示的。除此以外，还可能要求展示的内容包括如下：
• 根据合同要求（即有可能您的顾客要求您展示符合ISO 9001标准）；
• 做市场营销时主动提出或者考虑可能顾客会要求（就是为了向顾客展示您有体系能够确保产品的质量持续满足顾客的要求。）；
• 法规条例要求（譬如中国民航适航性条例要求。）；
• 风险管理要求（如果公司产品属于新产品、还有一些新工艺，都必须展示风险管理的结果，证明风险一直处于受控制，在不断有所下降的客观证据。）；
• 为你内部的质量发展（积极进取）确定明确的目标。
（在提交认证机构评审或向顾客展示之前，必须要对内审的结论按照ISO9001：2000标准要求做管理评审。都要有证据确准，质量管理体系符合标准要求而且是“有效的”。所谓有效，是指前面第1条第2条确定的质量目标已经达到了。而且，是通过这个体系来达到的，目标是在不断持续改进的。）

12、接受第三方认证
1、找一家经过授信的机构，请他们按ISO 9001:2000标准对你的体系进行认证和注册。

13、继续改进你的体系
评审一下你的质量管理体系的有效性和适宜性。关于如何改进体系的业绩可以参阅ISO 9004:2000标准，它能指导你如何改进质量管理体系的业绩。

（ISO 9004:2000是一份指导质量管理体系性能改进的指导性标准，不是用来指导如何建立符合ISO9001：2000标准质量管理体系的标准。
ISO 9004:2000标准提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，质量成本的控制，在ISO9001：2000中是不包括的。但是，在ISO9004：2000有此要求。ISO9001：2000只关心体系的有效性，不关心效率。认证公司和顾客只关心体系符合ISO9001：2000标准，才能持续得到符合要求的产品。他们不关心您的效率如何。当然，一家没有效率、效益的公司是没有前途的。因此，贵公司的体系也必须关心ISO9004：2000。但是，在质量管理体系文件中可以不包括这方面的要求，如果包括了，认证审核时一般是“视而不见”的。）

以上供参考

efan00221 · 发表于 2008-4-26 10:50:44

1、“您对审核的时候把握的尺度是什么”？

我不理解什么方面的“把握的尺度”？应当是有目的的去“实事求是”。客观事物（实事）是什么样的，就反映（是）什么样的。方法是通过抽样。重要的多抽，次要的少抽，不重要的不抽。到底抽多少？自己根据情况把握，不可能有定律。洞察力强的审核员，不需要抽太多的证据就能发现是否符合判别准则，是否值得深入查下去。

2、“我们说审核是为了找到符合的证据，如果是内审，这个尺度如何把握，”？

如果是内审，当时内审的目的要清楚。针对审核要达到的目的，确定重点（产品、区域、过程），针对判别准则，自己心中要有数。审核时应当请被审核方主动提供客观证据，证明符合。当您得到哪些客观证据就可以判定符合程度了。那么，除了他们提供的证据外，再抽查一些。如果后面查得到的和提供的一致，证明系统存在，运行有效，没有必要再查下去了；如果他们提供的证据不够充分，请他们再提供；如果发现可能有问题的线索，再循迹查下去。得到可以确信系统存在，运行有效为止。

至于“什么现象去highlight，什么现象可以观察，什么现象可以理解”，那是审核的技巧。通过望、问、闻、对比、追踪等手法，从现象去发现本质。譬如，记录过去没有记，临时编造的，一定能发现，字迹是一个人写的。核对一下当时的操作者，就可以发现。如果是假的，他们不会再强辩的。这些例子太多了。因为，好多人为什么要有记录？不知道。有了记录，从来不分析，不利用记录的信息，那是为了符合ISO才做的。您看，有些人问，管理评审怎么做呀！内审怎么做呀！意思是这些记录如何做，他们没有把精力搞懂为什么要做内审、管理评审，如何做好它。问题往往出在最高管理者。也不能怪他们。

最主要的，审核和被审核方不要形成对立。也包括内审。如果最高管理者规定，开出一个不符合，就……。这样就给被审核方和审核员都有压力，也就给审核员提出一个如何掌握尺度的问题。有了不符合，开，不好，不开又不好。因为，审核是取证，不是为了发现问题。如果被审核方提供不了证据，或者发现问题，是好事。这是相对以后发生更重大的质量事故要好。这样，希望被审核方主动暴露问题，向他们的上级报告，完善体系以后，他们的工作也好做了。如果大家都是围绕这样目的，不就好办了吗？

3、如何帮助厂内去通过客户稽核？

   我的看法，应当如何和大家一起建立一个有效的、高效率的质量管理体系，达到随时随地都可以接受任何方的审核。也就是随时可以提供客观证据证明系统是符合标准、法规、顾客要求的。如果有不符合，也是正在按照系统程序在处理，确保法规、顾客的要求一定能得到满足的。

   如果管理者代表通过质量部门，协助最高管理者把标准和法规的有关条文都落实到各个有关职能，让他们知道，应当如何做，做到什么样子满足要求，实际上也做了，而且要能拿出客观证据证明做到了。而且，还能用证据证明以后，也还是能作到。都向最高管理者提出保证：“我们这里都达到以上要求了，欢迎审核人员来查”。这个时候，管理者代表组织人员去查，有效果。

   这是日常工作中要做的，绝对不能靠“平时不烧香，临时抱佛脚”那样的“帮助厂内去通过客户稽核”。

   接受客户检查的时候，要求工厂内凡是他们的工作和这个客户有关的人事先都知道。当遇到客户的时候，都能说，我是为您们（客户）做什么工作的，它的要求是什么，我的工作是如何重要，如果出问题会引起什么后果。我是如何确保质量的，过去的成绩如何，我现在还在什么地方持续改进中……。当您是客户，听到、看到这样的情况，有什么想法。反过来，一问三不知的话，又如何？这些，不是靠一天两天达到的，要靠系统来保证的。关键在最高管理者。是质量部门长期工作结果形成的，不能靠临时的“帮助”所能解决的。

   以上供参考。

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