医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485有何区别

glion_akais

医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485有何区别

当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？
ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。
实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

我国医疗器械生产企业监督管理的现状

目前，我国医疗器械生产企业监督管理的现状是同时运行四种质量体系：
一. 省级药品监督管理局自己制定的《医疗器械生产企业资格认可实施细则》，对辖区内二类和三类医疗器械生产企业实施现场审查，发放《医疗器械生产企业许可证》，并进行年度验证。
二. 在第二、三类医疗器械产品准产注册时，省级药品监督管理局按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，对生产企业实施质量体系考核，通过的方可获得准产注册。
+ U/ w! z, \& m/ `9 {三. 对部分重点监管的品种，国家药品监督管理局制订《生产实施细则》，用于相关企业申请生产企业许可证、产品注册证以及换证复查、年检的企业生产条件检查。
四. 为鼓励企业以更高的标准提高管理水平，在全系统还推行由企业自愿申请第三方认证，依据国际通用的ISO9000 族系列标准和 ISO13485 医疗器械专项标准，对企业进行质量体系认证。
/ [  A  C: v, M/ A. Y: t4 i! N而制订并推行《医疗器械生产质量管理规范》非常有必要，它为医疗器械监管执法统一了尺度，企业有没有达标，产品质量过不过关，管理该采取什么程序和方法等等， GMP 都有统一的标准，理顺了国家对医疗器械监管的职能。同时，推行 GMP 也有利于尽快和国际接轨，便于国际交流和贸易往来。也可以说，企业通过 ISO9000 质量管理体系认证后，为通过GMP 认证打下了基础。目前此项工作刚进入调研阶段，因此在医疗器械生产企业中推行GMP，重要的是能实事求是地制订我国《医疗器械生产质量管理规范》。因为在医疗器械行业中推行 GMP与药品不同，它不要求所有的生产企业都要进行GMP 认证，例如像压舌板等临床风险低、生产条件简单的产品，就没有必要推行 GMP。这就要求我们要结合我国医疗器械生产企业的实际和国际一般要求，以2003 版 ISO13485 标准为基础，借鉴发达国家的医疗器械 GMP 有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。
: s# ^/ f; _7 K4 {) T6 K据悉，国家为了加强对医疗器械的垂直管理，在今年国务院对国家食品药品监督管理局的三定方案中，明确提出医疗器械生产企业质量管理规范由国家食品药品监督管理局归口管理、推动，企业的认证也由国家食品药品监督管理负责，在这样的背景下，我国医疗器械 GMP 也将正式启动。

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实施医疗器械GMP是带长远性、全局性的监管措施
( d- g" P; X  ]* v) S实施《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械 GMP）对提升我国医疗器械生产企业管理能力，确保上市医疗器械的安全有效，提高我国医疗器械监督管理水平是一项带长远性、全局性的监管措施。
一、实施医疗器械生产质量管理规范（GMP）的基本思路
（一）实施目的
' G) J* U( j! V& K/ T# u, R( k- _通过制定并实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理，严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全、有效，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。医疗器械生产质量管理规范（GMP ）是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。
（二）实施原则
7 t1 R* n$ r* q. H6 j9 W5 a/ W实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状，借鉴发达国家实施医疗器械 GMP 和我国实施药品 GMP的经验，体现与国际先进管理水平接轨的总体思路。具体应体现以下原则：
$ c: L* w# o* T1.以 YY/T0287-2003：ISO13485：2003《医疗器械— 质量管理体系 — 用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》的基本内容和基础性的指导文件；
$ @- }+ E1 g+ d( p* t- D2..融入我国医疗器械监管法规；
7 `5 [$ c4 ]! n$ H; V$ D3.体现医疗器械产品风险管理要求；
7 m; U5 a: \* O2 q# t( Q! F4.体现医疗器械临床调查要求。
5 N$ g/ V2 [* R/ V4 o（三）实施责任
1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的实施将按照 “ 深入研究、总体规划、精心部署、分步实施、稳步推进 ”的设想进行。国家局负责制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》及配套性文件，提出推进“实施规划”，组织编写“外审员”、“内审员”培训教材。负责指导省局的企业检查验收工作，并进行抽查。
# C- y6 O4 J% J2.各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责具体实施医疗器械生产质量管理规范（GMP）的企业检查工作，并以此发放生产企业许可证。
3 ．国家局负责医疗器械生产质量管理规范（GMP）检查员的培训和资格认可工作，经资格认可的人员，方可从事检查工作。            
二、医疗器械生产质量管理规范（GMP）的框架
( B$ P8 j# l! l: K! ^* Y医疗器械 GMP 由“ 总则 ” 、 “ 分类实施指南  ” 和重点产品 “ 生产实施细则 ” 组成。
, _  y/ L& Y3 O! z5 ~5 c1 c0 u' [“总则”是对所有医疗器械企业生产条件和生产过程的总体要求。
“分类实施指南”是针对某一类医疗器械制订的实施要求。根据医疗器械产品风险程度的不同，按照有源植入性医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、无菌医疗器械和体外诊断器械6 个类别分别制定。
“生产实施细则” 是针对某一具体品种的医疗器械制订的实施规范。重点产品“生产实施细则”结合各个不同时期医疗器械监管实际，对部分重点医疗器械品种制定相应的生产实施细则。
2 m7 ]( U, Y% U, p" b我;国已经制订了《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》。根据 GMP 总则和分类实施要求，继续对部分医疗器械品种制定生产实施细则，适度增加生产实施细则的覆盖面。为规范医疗器械生产质量管理规范（GMP）的生产企业现场检查，严格审查程序和要求，将制定“检查企业指南”。
& z- \6 p% |6 D# Z0 F; e9 p国家食品药品监督管理局实施医疗器械生产企业 GMP 认证的步骤
2003年：
% D8 h/ @1 [9 V& k( `! k1. 作好国内外 GMP情况调研工作，拟出我国医疗器械 GMP 初稿。
2. 依据初稿拟定实施计划，提出确定或认可审查机构的方案。
3 |* ]5 Z6 g4 Y9 l6 v; x- e2004 年：  
+ a0 a% v1 M: C0 V: K1.        上半年广泛研讨和征求意见。
. K' j8 a1 ?# S. j* X2.        开展 GMP 试点工作。
3.        第四季度提出全面推行 GMP  的工作部署。            
4. 确定或认可审查机构，建立并培训审查员队伍。
+ [- g9 @! Y. ~6 @# i" F2005 年至 2008 年：用 3 到 4 年的时间，根据不同类别医疗器械的风险程度和监管需要，分批分阶段地逐步推行医疗器械GMP制度。
初步设想医疗器械 GMP 认证分为三个阶段：
1 W" P/ w6 q6 E5 h生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等风险性较大的产品企业，要第一批通过 GMP 认证，认证期限在一至两年；
第二阶段认证诸如生产B 超等产品的企业；
+ D) e! N, J! Z1 h! g- E: x其他一般品种在第三阶段，在三年或四五年认证完成。
还有一批产品是不需要通过 GMP 认证的要求，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。
8 p2 a1 M8 k; F- s# {; k. n0 |2 p另外，初步计划要把生产 CT 、 MRI 等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。这部分企业大多数在建厂初期就按照标准 GMP 进行建设，对这些企业， GMP 认证会相对顺利一些，企业不需再花大投资、大精力 GMP 。
认证的重点是在第二阶段和第三阶段通过认证的产品，这些产品通过 GMP 认证将全面推动医疗器械生产企业管理水平的提高。
据悉，GMP框架;内容今年年底基本能定下来，明年经过专家、企业等讨论，争取明年中期正式发布，在下半年开始实施。
我国今年正式启动医疗器械GMP 的制定和实施工作
为规范我国医疗器械的生产，提升医疗器械的监督管理水平，国家食品药品监督管理局（ SFDA ）将拟订生产质量管理规范并监督实施，今年正式启quot; 医疗器械生产质量管理规范GMP（下简称医疗器械 GMP）的制定和实施工作。目前，医疗器械 GMP 工作规划框架已进入制定和实施阶段。
# \  J5 y9 L6 ^8 u; h* G当前，世界各国医疗器械的监管重点已经逐步从对产品监管转移到对生产过程的控制，推行 ISO 13485将作为各国医疗器械监管管理的重要内容。 SFDA 为了提升我国的医疗器械监督管理水平，提出了实施医疗器械 GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据，实施医疗器械 GMP 应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状，借鉴发达国家实施医疗器械 GMP 和我国实施药品 GMP 的经验，体现与国际先进管理水平接轨的总体思;路。在具体实施上，将以 YY/T0287－2003 idt  ISO 13485：2003《医疗器械－质量管理体系－用于法规的要求》作为制定医疗器械 GMP 管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规，还要体现医疗器械产品风险管理要求、
SFDA 负责制订《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》及配套性文件，提出推进、实施、规划，组织编写;外审员、内审员培训教材，负责指导省局的企业检查验收工作，并进行抽查。各省级食品药品监督管理局负责具体实施 GMP 的企业检查工作，并发放证件。SFDA 还将负责 GMP 检查员的培训和资格认可工作，经资格认可的人员，方可从事检查工作。
医疗器械 GMP 由;总则;分类实施指南和重点产品生产实施细则组成。总则是对所有医疗器械企业生产条件和生产过程的总体要求，分类实施指南是针对某一类医疗器械制订的实施要求，生产实施细则是针对某一具体品种的医疗器械制订的实施规范。
分类实施指南根据医疗器械产品风险程度的不同，按照有源植入性医疗器械、植入性医疗器械。有;源医疗器械、无源医疗器械、无菌医疗器械和体外针对器械６个类别分别制定。  其中，重点产品生产实施细则将结合各个不同时期医疗器械监管实际，对部分重点医疗器械品种制订相应的生产实施细则。我国已经制订了《一次性使用无茵医疗器械生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》。根据 GMP 总则和分类实施要求，继续对部分医疗器械品种制定生产实施细则，适度增加生产实施细则的覆盖面。
- c3 d5 D, T; W' P7 v为规范 GMP 的生产企业现场检查，严格审查程序和要求，还将制定检查企业指南
6 D0 a# Z- D6 O1 L今年 3－5月，SFDA 将对国内外有关医疗器械 GMP 的法规和生产企业现状进行调研，提出医疗器械 GMP 总则的初稿。起草小组将在 6 月对总则初稿进行进一步调研和论证；7 － 8 月征求对总则初稿的意见； 9 －10 月，在对总则进一步修改的;同时，提出无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿；10 月，选择上述两类产品的 4－6 个生产企业开展试点； 11 月，对总则和 2 个分类实施指南初稿进行讨论和征求意见。
0 J9 f4 o5 I  W. C8 v& ]1 T. w2005 年 1－2 月，总结试点产品企业执行情况，修改完善总则和实施指南。
! c6 P0 F" T. ?. h& Z1 N# o' I% w2005年 3 月前发布总则和 2 个分类实施指南。今年 12 月至 2005 年 6 月，起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的分类实施指南及检察员工作指南初稿，2005 年 6－9月，征求管理相对人对 4 类产品分类实施指南初稿的意见。 2005 年 10 - 12月，再次修改，并报批发布。在开展上述工作的同时，继续制定部分重点产品的生产实施细则并陆续发布实施。于2004 年完成乳房填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。
4 ]1 }# S2 v' A  e! I我国将于 2006 年 1 月 1 日起 开始实施医疗器械 GMP 总则和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类实施指南。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过医疗器械 GMP 的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
2006 年 1 月 1 日起 ，按照医器械 GMP 总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类实施指南要求及有关的生产实施细则，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查，其中包括：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品（一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性便用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器）；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物（外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材）；透析和采输血器<具、体外循环血路；人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施;细则执行的日期另行制定。
8 o5 I' F; H6 i9 r  Z# \* {     2007 年 1 月 1 日起 ，对生产其他一次性使用无茵医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按 &quot;分类实施指南进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械 GMP 的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
) Q0 T) `# M+ T4 i2008 年 1 月 1 日起 ，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械 GMP 的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
预计从 2009 年 1 月 1 日起 ，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械 GMP 检查。
预计在2009 年 12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的 GMP 检查，实际的工作将会根据工作进度、以实事求是的态度作出适度调整。