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一.简介 : I" F8 A8 p6 b6 h& z
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世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构$ c* R6 W! J3 r2 e; S! H B7 @/ j
国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。
4 L& G( V6 P- f+ }. j! l7 x二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择
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1.生产工艺
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, U; \' v3 O: }- q. | C! u$ t" H(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 ) Z- o9 S1 B7 q* P/ X8 H
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优点：设备简单、投资小，成本价格低。 $ {' a+ ]& g: F1 b* G
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缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。8 x5 _' l" M1 s% _8 C8 Q: ^: f% r
2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。
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优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。 6 ~7 g1 j6 K3 y3 h
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缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。
& `& A" q9 ~$ |1 K9 R' Z3 l(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。 ; v6 Z& P j, Y! x" m) G, u0 J4 Y6 Y
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优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。
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, Y) y$ @% X( \# a# b缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高
5 Y2 I, Q5 x; s; P: A6 D( `* q2.常用塑料原料 , ~5 @$ d; f, \7 q* E/ \( G
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固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器; i2 m, \0 F8 l: O
3 着色剂与加工助剂 # E f8 \& D8 D7 l& i6 v
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药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。
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% j T* S+ Z5 D+ [常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。
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近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。
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1 X; `) u2 A4 ]1 K典型的TiO2色母配方组成如下：
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TiO2(特级) 60%
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( @3 v6 w {9 o1 w硬脂酸锌 8% 9 f: I) j7 z2 R. J6 D
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聚乙烯蜡 10%
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LDPE 22%
. \2 [- P' v5 D对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。
8 P- X @* e+ ~3 y8 N三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具 ( R3 A6 C4 a# F; K& i" [- H0 r
3 `; f0 p. ^6 n4 F6 c% L2 Z结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。
r0 x. {+ p2 ~8 T$ F- a+ y9 C四.系统设计
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, G2 z% H! u$ m. R5 q3 _$ _0 `系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。 % J7 t. P* W& o% F$ b) z( B
0 x W: [3 M" v U药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：
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6 f$ T- @+ H6 [; Z6 L" M, g3 {5 K1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) - o0 F3 F' i1 `# o( C2 Z# {0 y
0 |9 m) h, s* G0 R- ?1 w8 @主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。 # j8 m! b/ L$ J9 ]4 t4 _$ {7 F
) E7 d& ~/ p `$ ^7 s$ ^换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃
! L; c4 N: R1 o9 ~7 O2.冷冻水系统
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0 m/ Q, @! N2 ]+ p9 f温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 3 I/ X% J( i' ~# w
Z: N5 J; ~# i9 H* y; O" N6 @3.冷却水系统
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温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 & s) ]: I$ w' J! |. q, J9 K
+ G3 I# }: O1 [6 |9 H# K喷淋、循环系统
! z4 G0 F6 C; t8 N4.压缩空气系统 " q, @: X/ m$ X
7 x/ [0 M' }8 s+ `: y压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。
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* E! s* B0 Z" Z1 i5.模具温控器 . g, \$ X: e- n, U* [& z
" z+ y. w" u) M( ~# A水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制；
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油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表 4 I4 f F" A( F( R
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建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。
* g5 N$ G* `+ e5 Y2 y' @% T& k6.混料、加料、粉碎装置
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* S* L/ i- ?" P混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。 . U4 K6 I O' f- F& d$ n
: D/ G5 J8 L- A2 f! ~加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。 * J% Q5 ^& ~+ b7 I4 d
' y5 q/ L) B' ~0 a% w) B" C& D粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。
4 Q5 ^9 f# A% |& b1 J% B五.结论 " V, q1 ^3 Z. ~" D0 P' `
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药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应 # d% E% O5 L, B W3 u
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1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。 2 `: v( U6 B2 n: N
4 A0 e1 X" y1 p' R1 H/ I3 G! b2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。
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3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。
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发表于 2007-3-7 18:08:39