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一.简介
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世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构
( t8 m1 `. s4 Y0 h$ r& \! C& q, S9 f2 T国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。 , d' ^8 w* g$ h' X/ C
/ D$ P8 R/ c3 Q江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。7 y4 N3 j) b6 k- P
二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择
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1.生产工艺
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! m1 W/ F' `3 J5 b6 `(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 & I% x( C8 |1 @, e
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优点：设备简单、投资小，成本价格低。
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0 r0 D; E3 Q& ~6 E' X$ t缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。! S* `8 s1 T6 `5 G
2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。
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优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。 6 q L" k9 `6 A
# n. c6 C9 A( {1 s: {6 J( b4 j; Z5 @缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。* u2 d0 d) `" A
(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。 - a& [4 T; U4 f7 j# l
) f+ k5 r4 h& v" T4 I; ~$ c9 n$ d6 a优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。 . k! ~: n- n( l, c; m
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缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高( y1 ]" }, ^8 @7 a
2.常用塑料原料 1 T/ t3 R7 J" s/ w
( Z- U% r; q8 g9 W. d! K固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器$ H2 l" E9 Q/ b( `2 H
3 着色剂与加工助剂 9 U1 n) u9 n6 S9 Q2 l
9 ^6 U& z. N& |5 U- x药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。
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常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。
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近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。 % i0 L4 {6 d6 b
5 a; Z% a" a, R7 x+ T' b典型的TiO2色母配方组成如下：
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TiO2(特级) 60%
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硬脂酸锌 8%
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聚乙烯蜡 10%
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& c- n9 f4 U: |: u% [- uLDPE 22%, I& N) U- `; K7 ~* x7 t# |+ b/ I
对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。 7 e6 R0 X& w) F) K/ |9 v) D
三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具 : x2 j3 G+ v' W
+ t8 h4 D, X' f# T* T7 x/ Z结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。 - ~% ?+ `. ]- D* D
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。
: X* l: l+ W& E E5 ?四.系统设计
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4 {6 c5 E7 f- u# n7 n( w8 S系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。
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( B; U& y$ E: @# |6 L+ I: d5 f药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：
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1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) ( E! D& N1 y7 N2 l3 z
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主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。
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. K& `+ @/ U7 T+ D, Y7 }换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃) Z6 q8 P. ], @- ~2 `7 o
2.冷冻水系统
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4 b) X6 E& L1 ~6 F+ E; g, ^温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 c( O6 ~9 t$ J5 W
, b4 T: q8 g( h2 C$ I3.冷却水系统 5 a! C4 }# _0 Q2 n z8 D
8 a ?- R( b0 o' t6 N& j4 H, }温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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喷淋、循环系统* W2 s1 q- Z: r8 H( W. ]
4.压缩空气系统 , j ~5 B- M* U9 A' Q9 W$ H' a
, g* m$ r/ F4 D$ a+ M5 L压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。
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5.模具温控器
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7 m/ H$ J3 J! M) }7 d水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制； , V. r0 q" F/ h @9 m
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油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
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建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。
- C2 G7 Z( x" ~9 D) g6.混料、加料、粉碎装置
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0 L9 S4 j: ^3 Z混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。 , J0 i7 w' W5 ]2 H) _! m) b7 o% A
/ J9 U! ?$ @) N' r7 D0 e( Z+ a: K3 {加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。 7 @) h) h% {. w. l% o( X3 a2 W
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粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。
9 {4 P7 L" z( w' H- j五.结论
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+ h7 K3 f1 D: B- L药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应
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1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。
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0 g5 g: k, {; f" x* j2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。 % X& h' v0 E4 ~! A: b
6 `' s. y% k: g/ o5 x3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。
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发表于 2007-3-7 18:08:39