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一.简介 6 Q# J' c" e! }3 x9 \& f
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世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构& b3 c3 y3 U# }' [- _
国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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- w, G. m; ^, O2 K* t. \江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。
) C3 W! N) z+ w6 X4 S二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 # W' D+ d9 U1 A8 Q: {- _2 K" [
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1.生产工艺
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(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 " M3 ~0 \+ E& a+ [; K! M
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优点：设备简单、投资小，成本价格低。 , E# t# x- p1 l" H" p. D) w
; O6 b5 t4 o' C. T+ M缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。
2 V( Y# _3 c/ w8 U" e2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。
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优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
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. l: J" g" S! x缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。+ |0 T1 I" [0 D, M1 T: K. v b* q
(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。 ; ]. U( z8 p% x- X4 A
8 ?2 f- n: J- ]7 w% [6 U4 `8 G优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。 ; `) P1 @% Q" G. ?/ }, n
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缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高
0 o/ t' T$ s$ J0 W" m. {2.常用塑料原料
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. o+ ^! @8 }/ _' u/ X" c; x. ^8 A固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器
' u, t2 s8 J9 T, f" ]3 n- {) L3 着色剂与加工助剂 ) y, v1 Y( A6 O1 X7 [
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药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。 ) f# ]3 O! E, s6 V
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常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。
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近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。
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& G& p) M; M+ y3 Y典型的TiO2色母配方组成如下： 3 ~0 I$ }9 L7 E: k
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TiO2(特级) 60%
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]- q& b' ^" q+ H: q" G硬脂酸锌 8%
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$ ?- P; s+ f+ v6 L$ v聚乙烯蜡 10% 9 E M/ H0 w3 M
; d) H% W1 K0 m. ^. n1 I9 T$ vLDPE 22%* U1 b _) \7 n; Z
对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。
3 {) m+ _" S3 ]: w6 G, x0 e! q8 @三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具 - Y9 t7 C& ^4 Z: n1 g
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结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。 - L3 G5 x7 f G& H# d
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。
) A, T9 L* O7 B* q四.系统设计: m5 A- p+ h/ i* `9 j Q
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系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。 - n1 U' p- J# S9 D b& k
' w/ t/ o9 k" t8 J/ ^药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：
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- ~$ Q1 O1 Z u& P3 }1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) . N$ h' a1 I9 @* A1 O7 Y
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主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。 1 }0 l3 w9 W# W0 d( g% D/ h
3 r8 w, H+ y, w5 y换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃! {- M1 N, d0 @
2.冷冻水系统
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温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 ! b/ e! X: ]0 [2 Z4 P" F2 t
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3.冷却水系统 9 x' p0 r+ h% L) M" a
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温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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& q6 C- C1 u" ]" @喷淋、循环系统! Y, R* E% ~( C8 F% z
4.压缩空气系统 5 \7 s/ A1 J; k/ h0 O6 j
3 z# k" ~4 E: J) L5 k压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。 . b6 E5 C$ c7 u i/ _3 [
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5.模具温控器 ( t! i4 P; w1 e2 p) ]. I
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水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制；
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. K3 s9 g2 _. E6 f o3 g x* D9 a油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
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建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。+ Y, U% I/ ?: |
6.混料、加料、粉碎装置
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混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。 8 y9 S! y5 E4 d. \
( t8 j& H# c5 T1 ]; F) i加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。
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* _, f. e# D: `& g, e4 {( F1 O) E. o粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。( R9 _# N |1 J8 D, o9 ]% \
五.结论 , `7 k) r# H* H
+ ]. f- O2 O! O! `, ~9 G药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应 * B; w, t5 n, L
# ]+ d0 s& f$ l( {+ }% {1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。
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, x7 o, _" l, p: u2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。 g& n( B8 h" }
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3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。( t6 w9 T+ G5 V* _
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发表于 2007-3-7 18:08:39