《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》 [PDF+书签]

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http://www.huaxiabook.cn/images/new_arrow6.gif 《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》 《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》： % D; J  B) L5 {3 G; q    药品质量必须从生产过程中控制，严格生产操作技术规范，严把质量观，加强对药品生产验证工作的领导与管理，提高企业员工素质。《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》依据药品生产质量管理规范（GMP）与标准，对药品生产过程中的原辅材料控制，操作技术规范及生产达标验证标准给予详细阐述，并附有大量的操作实例及例证，更增加本书的可读性与可操作性，突出本书重在实用、利在操作、简便的特点。 3 z% w8 L" n1 d. t

图书详细内容
《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》 # B; {# t  o- A8 f, Y2 D5 J 4 p6 X$ ?( y) g5 o第一篇 药品生产概述 % w, u2 X  B0 H7 [5 J" _第一章 药品生产法规政策 : w4 r' {& d5 k8 e9 W1 K' D4 R第二章 药品生产企业管理及其法律责任 % {7 _% E1 T) F第三章 药品制剂生产质量标准 第四章 三大管理体系标准对制药企业的重要性 第二篇 药品制剂的生产操作技术规范 第一章 药品制剂的辅料选用及配伍 第二章 液体制剂制备操作技术规范   u0 z5 ~6 K1 `第三章 固体制剂的制备操作技术规范 # u5 C4 X, l" f2 H第四章 外用制剂的制备操作技术规范 第五章 中药制剂的制备操作技术规范 第六章 其他制剂的制备操作技术规范 第三篇 药品制剂包装技术规范与包装材料质量标准 1 _. S2 U2 h9 q1 T) f/ _$ e* X% s) g第一章 药物制剂包装概述 $ @  G/ F5 n9 u# Y第二章 药物制剂的包装材料特性与技术要求 1 ], m+ J4 F5 Z# b# j第三章 药物制剂的包装技术规范 第四章 药物制剂的辅助包装技术规范 ; v2 b) e2 M1 @+ O7 r! d  p第五章 原辅料包装材料质量标准 * T, V8 J- T8 u0 n6 g, V+ P第四篇 药品生产组织、质量控制与质量管理规范 第一章 药品生产计划与生产组织   W& @" i: `$ U& x+ ?  F/ a+ m+ w第二章 药品生产管理规范 第三章 药品剂质量控制技术规范 5 L. K6 ?5 r) U& D第四章 药品生产质量保证 第五章 药品生产质量管理规范 第六章 药品的清洁生产质量管理与绿色认证 第五篇 药品生产中质量检验操作技术规范 ' C# W/ Y( l$ e. O' w第一章 各类制剂质量检验操作技术规范 ' U" m3 c8 P3 m; U' H第二章 各类制剂质量检验操作规范例证 - o3 v0 i) C: d+ q" X第三章 药品不良反应的检测操作技术规范 第四章 通用检测方法检验操作技术规范 第五章 检验记录运算操作规范 ; h; ]* F1 U* C' d: j  I) r第六篇 药品生产达标验证概述 4 j) z4 L% m  a& m- x第一章 验证的分类及适用条件 第二章 验证的目的与基本原则 . I- B+ z3 `7 a第三章 验证的程序与类型 第四章 验证的范围及各要素 6 z& }$ f9 f  U* {第五章 验证的组织机构 第六章 验证文件与人员编制与管理 2 T- i7 Y) n1 \9 L+ Z, [第七章 机构的验证与人员资格的确认 第七篇 药品生产环境与基础设施、设备的达标验证标准 第一章 药品生产企业厂房与设施的达标验证标准 第二章 药品生产环境的达标验证标准 / |8 G) d1 [$ h7 g( o4 _第三章 制药设备的达标验证标准 第四章 纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证 第五章 其他公用制药工程的达标验证标准 第八篇 药品生产操作达标验证标准 第一章 物料的达标验证标准 第二章 冻干粉针剂生产达标验证标准 7 \/ M" ]4 c( O/ m8 f. \) h第三章 不同容量注射剂的达标验证标准 7 c* [. H2 l/ e" s1 T  c第四章 滴眼剂生产达标验证标准 第五章 片剂、乳囊剂、干混悬剂生产达标验证标准 第六章 混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产达标验证检证标准 ( k8 v$ ~1 ~8 f第七章 气雾剂达标验证标准 % f) W+ g( P9 S8 P第八章 粉针剂生产达标验证标准 0 S' L( Q5 ]3 \9 w" t- A3 a第九篇 药品卫生规程及生产管理达标验证标准 第一章 药品生产清洁卫生达标验证标准 6 L  d9 M  V* {& C5 ^* X4 F第二章 药品生产规程的验证与验证规程 & N  ~: [  n6 t6 s" ]第三章 药品生产工艺达标验证标准 第四章 质量控制部门的达标验证标准 2 J4 Y$ S) N; M; D/ ^) _" T* S5 _第五章 产品达标验证标准 第十篇 药品生产操作技术规范应用实例 " k" J5 @' g' {( U2 f4 F/ r第一章 合成药物生产操作技术规范应用实例 第二章 生化药物生产操作技术规范应用实例 5 N8 M- K% k) h1 r, ]' U$ B第三章 复方医药膏剂生产操作技术规范应用实例 第四章 其他药物及药物中间体生产操作技术规范应用实例 第十一篇 药品生产操作技术与达标验证相关技术规范 附录 药品生产操作与达标验证相关法律法规

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