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《药物制剂流程与质量监督检验鉴别检查分析测定实用手册》
8 g6 |. A! ~7 Q/ g' F" e3 B5 g
( V/ d8 }; j, c出版时间:2003年8月
' M2 Q3 G* @7 l+ j/ J+ Q4 i2 ^ W' G出版:北京科海电子出版社
+ e @% z) x' w1 |/ f5 }/ e主编:廖小明
& B$ V7 x; p0 F. f规格:16开4 V/ z+ P9 U8 a
册数:1CD+手册三卷
* ]. y5 s5 z, w' ^# N( | c( W* |3 M# w5 j3 j% j
7 i2 `$ Y. m4 R8 b5 y+ j9 ]( O S0 _
>>>简介:# s' Y6 y% @; K. l, k
) b- j0 q5 `' F- k; I4 J! ~5 m
最新颁布的政策法规尽在本书中
2 l# T/ W# v, w# G u. _) u《中华人民共和国中医药条例》（中华人民共和国国务院令第374号）$ j9 b9 G7 E! A+ }0 I+ \6 t
关于印发药品监督行政执法文书规范的通知（国食药监市［2003］184号）% y. d) ?) `* \2 H% t6 {
关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知（国食药监注［2003］142号）" r6 {* w/ L, D e' c- n z9 _
关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知（国食药监办［2003］174号）$ }: \$ S' a/ K& g- M% Z
《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）$ v5 Y0 T! J- P, S0 J! x
关于印发《药品质量监督抽验管理规定》的通知（国药监市［2003］63号）. @9 o2 l% W8 f1 _$ G9 P( r
关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注［2003］141号）
8 X4 F$ M7 V( d) {《药品生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第37号）* C u; O" P8 u' v
《生物制品批签发管理办法》（国家药品监督管理局令第36号）! ?* Z) r: D% i+ C( H
《药品注册管理办法》（国家药品监督管理局令第35号）: `# |9 y4 p( G
《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（国家药品监督管理局令第34号）
" y& D5 ]1 ?! ?/ @: f《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（国家药品监督管理局令第33号）* Y* j4 b# E7 B- Z+ R/ X2 k! c# Y
《中药材生产质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局令第32号）6 W' q- P* u$ s( ]9 q+ e
《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）1 p& M; ~# h; O& b ~
我国药剂的发展方向与趋势：
2 i1 p. r' ~5 C( ~: h( h发展剂型及制剂，提高制剂研究及生产水平5 c/ Z- |: @" i, ~& K! ^
在发展中加强药剂学与多学科理论和技术的结合7 \. j) z4 @5 ]: L. U8 V: U ~
建设和完善药物制剂生产管理和质量管理的科学体系. a c+ s: C* U. I4 J7 Q9 s
努力推进中药制剂的现代化与标准化
2 m5 G" B. [% p; _7 [面向生物技术药的发展1 e1 p6 E; F1 @/ v2 X
0 m% Z, `+ U. s; Q2 O# d! W& t
对加强我国药剂学基础研究的一些建议：
" a5 Y3 \1 m& u C结合国家重大研究目标、充分发挥药剂学研究的作用
/ ^9 ~, L$ [$ z8 }积极支持和鼓励创新研究、提高创新意识
* Z% e, t4 g8 W3 Q' F4 X深入开展剂型和制剂的基础研究工作
0 V, x. y4 d0 o: C稳定和加强药剂学专业基础研究队伍1 `' K, l( B( c0 [* _
探索药剂学基础研究人才培养模式
, K- c$ b& Y" Q9 | I建设国家级药剂学基础研究基地
. S4 R& u$ Y1 n, \3 g( ~鼓励制药企业参与药剂学基础研究% X- A: F+ f5 t6 N6 u
加强国际合作，扩大国内外学术交流
# S. G Z4 K+ {4 i4 `* J {. Z* F% F
>>>详细介绍:4 j; r8 [$ f! R$ C* _/ L: C
! L2 j' n7 V6 m8 Y. k& m
主编：廖小明（江西省医科大学）' O( k- O$ d" j5 o& J" E( N2 p
总目录, u5 W: J0 A1 \/ ]3 n8 a0 G& q
第一篇 药物制剂流程与质量监督检验鉴别检查分析测定相关政策法规 `9 J( W) ?- i8 J, R/ F! r- {, H
中华人民共和国中医药条例" k L6 w* t- ^ R6 j6 ~
关于印发药品监督行政执法文书规范的通知: A. P8 o" c! O# a. ^. |# | b
关于中药保护品种终止保护后恢复被终止品种批准文号有关问题的通知% S1 i& C8 A _4 N* H3 k# [
关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知
/ V2 F% n5 p( T……% p6 \0 k7 J7 U8 \+ \- ?& U* k
第二篇 药物制剂流程与质量监督检验分析测定基本理论, {4 c+ O+ i% G1 d0 ~; r; V
第一章 药剂学概论' s, t% h8 ^: S, E# o1 d F b
第二章 药剂学发展与展望
. m' y# V4 K \( L/ y: R0 S第一节 药剂学的发展与自然科学的进步+ f+ b* P) `4 \4 g
第二节 药物剂型和制剂的研究现状及发展方向
% V1 h! N+ V+ _4 k3 v第三节 我国药剂学的现状、发展以及与国际水平的差距! j. ?8 I4 }# O; \$ N7 E
第三章 生物药物制剂的发展趋势4 s% w/ O! _9 J. |
第四章 中药制剂分析程序; ^/ P8 K7 T3 K: u& r+ E% i
第五章 药物制剂的质量认证$ C8 B# ]0 U9 c" t
第一节 质量认证的概念、构成及特点3 P0 C, h) ?7 \
第二节 质量认证的作用) M( s( f4 I2 {, O* m
第三节 质量认证的法律依据
5 H- c- y' c5 T+ M第四节 质量体系认证) v% Z5 u/ Y4 I# M+ }- N1 ^
第五节 产品质量认证
8 p" v# [+ n M* b0 a' q第六章 药物制剂卫生操作规范
* j6 ~" r1 G3 z9 t0 R& o, U H第一节 药物制剂卫生概述2 k& R) Q, `7 ^5 w- ~* U* A$ x
第二节 制剂环境卫生
' ~* `9 |, E0 W" P7 G! P: b7 @. d第三节 灭菌法及无菌操作" g: k# ~' C4 @% \
第四节 防腐与防虫% {! w) b }& A' y& V2 I+ ~
7 ?$ M( H, E5 v5 K; ~( @' o( h* N第三篇 药物制剂工程设计与包装
Y6 N7 e/ K0 {$ D7 J. e: }, p2 w7 P/ H第一章 药物制剂工程设计- i, K' m% Y( N% l
第二章 药物制剂生产工程自动化与生产效益分析
# n8 l, X) X5 s3 h3 B* k第一节 药物制剂生产计划% b0 [. n7 I2 [" m) m
第二节 药物制剂生产准备和组织: @! m% F7 F% y8 D/ y- m8 n3 {9 C
第三节 药物制剂生产过程及过程控制
0 E: f9 ~" o3 k* ]+ S( [' L' M4 b第四节 药物制剂生产自动化和计算机应用3 y! C3 Z3 y- S+ B
第五节 药物制剂生产效益分析
6 S6 t3 b8 A, }5 r; R) c& }) B第三章 药物制剂包装工程标准化
0 w# v L' T% l! J第一节 药物制剂的包装% _9 n, S, E# r( @
第二节 药物制剂的辅助包装
E) l/ z1 i$ t
# f& t" F) b' u1 j m3 j7 |8 W第四篇 典型药物制剂制备最新工艺流程与生产技术
& G1 ~) R( |( S% j- Y( f第一章 药物制剂制备工艺流程基本理论
3 _7 L. a: L% ~7 p$ _第二章 药物制剂生产常用设备种类与操作规范
, n5 |% o; i0 ]7 `; E$ [& L第一节 粉碎、筛选与混合设备
$ a# W* y/ x! k3 W第二节 蒸民与蒸馏设备
* F7 f6 y4 q# j( [/ f第三节 干燥设备
3 P8 e9 F7 a1 z" x$ w/ n9 X! F! i第四节 压片与包衣设备- c, x1 ~$ M8 A
第五节 制水设备1 d2 F- z2 d7 b1 F4 R( |4 ?
第六节 灭菌设备7 v& V8 ]" y0 l1 q6 h' A
第三章 药物一般制剂工艺流程与生产技术
. G2 y0 C& y- T! H- ^$ B4 v8 ~" }第四章 生物药物制剂工艺流程与生产技术
. P3 a( K) g6 I/ F, ]* D' S第一节 氨基酸类药物
5 z. F, J" `8 U$ t' y. C3 i: x) \第二节 多肽与蛋白质类药物
2 F) A6 L) S( i5 \1 v7 [第三节 核酸类药物7 B2 w( k% g! [3 `
第五章 中药制剂工艺流程与生产技术
2 \! v1 {( D. Z2 V. O; r$ [3 x5 s* K, @第一节 中药注射剂的制备
: E6 C9 A5 R5 H' D0 [0 Y- }; A第二节 中药口服液体制剂的制备; B7 L s3 ~0 p J; a9 }+ {
第三节 中药片剂的制备
2 ]% W2 s s+ a; [; U第四节 中药膜剂的制备% j5 f# v( ]7 f8 f7 g+ S
第五节 中药栓剂的制备
: N @3 e N b第六节 中药气雾剂的制备
- t ?7 X" ^- ^ O7 f$ @% H第七节 中药滴丸的制备) A* n+ d- @; q+ O2 D% R# U6 S8 h d! J
第八节 中药胶囊剂的制备( {% w1 p l+ g9 |2 ^5 S
第九节 中药微囊剂的制备
' ~% D' I; X! t+ {/ {1 C4 Q I第十节 中药颗粒剂的制备( @% ]0 Z, O# N3 S& H) Y
第十一节 中药经皮给药制剂的制备
$ b; ~2 l& ^6 z' k% J% |+ U) K) s- t! f: z' u/ Z
第五篇 药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术6 J4 n1 L) D x# Y& n- F' `# Y
第一章 药物制剂质量监督检验鉴别分析的工作制度及有关规定- Y3 {; N6 G3 `3 i
第二章 药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术基础常识3 ]( q/ R2 }* [ ]: E& }9 X5 @
第一节 常用分析仪器的使用与保养
1 Q5 c6 }$ w }6 b& c+ F第二节 常用实验器具的操作要求
! C( I2 @3 S6 @, R$ \" [0 z1 Q第三节 制剂分析常用理化常数5 C/ e( H- m4 D$ j" W) J
第四节 药物制剂常用数理统计方法
! C3 l0 o" z' M+ z6 D1 M$ e第五节 临床生物化学检验标本采集
: k3 i- |0 h1 f, O第三章 药物制剂质量监督检验鉴别分析技术基本操作
* K/ C3 \' J2 w/ ^; g第一节 制剂一般鉴别试验& G L4 e( Q' g0 g" E. s
第二节 物理常数测定
, m! r& ^4 a1 ]/ u3 B6 a. U# T6 ]' g第三节 药物制剂质量检验鉴别分析误差与数据处理
' o% L) x6 a1 V; P; }8 X第四章 药物制剂杂质检查试验方法2 {3 h# m( y r, O+ l: U) C. [
第一节 一般杂质检查法
9 _( T# N! E/ t1 ]7 t3 d- N5 Y第二节 特殊杂质检查法! g8 Z2 n* Z) M7 {- u
第三节 毒性试验法3 i. T, X6 [7 X: H; j; Q
第五章 药物制剂定量分析法4 J1 G9 r; N% w+ g! W' {" Q
第一节 可见-紫外分光光度法
4 B" _ x% H' U f* F8 D6 q5 T第二节 原子吸收分光光度法
7 x2 _) s3 J, n% `' N- T/ J第三节 薄层扫描法
! }7 m/ k# i+ x W/ R; M) r! Z第四节 气相色谱法* ?% m5 ]- o# b
第五节 荧光分析法, c6 A$ |" |4 k2 M/ B( L
第六节 高效液相色谱法, }' u" {+ F% G/ @. p, Y
第七节 电化学分析法* ?+ n. g! M" G
第六章 药物制剂容量分析法
' ]5 c# j0 ~! i7 Q6 k第一节 酸碱滴定法$ ?- a1 ? _9 X. X/ r, V0 u4 S) W; g
第二节 非水滴定法* ]9 l# {+ ` I- @+ s+ V& P
第三节 沉淀滴定法
9 Q4 G/ |9 `/ d/ ?. _) s第四节 络合滴定法
' a4 D/ _5 l; }第五节 氧化还原滴定法
( P5 L# r. u; J4 V" \& _1 d第六节 离子交换法
, L: w* x6 v- y0 j. S& q8 Z第七章 药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术- I- Z$ R) d( v; |0 P/ \
第一节 制剂质量要求
. r; n0 \# V/ S6 d5 d9 P' g5 q第二节 常用的鉴别试验$ N8 W$ J# r2 Q
第三节 药剂技师生物试验
/ g" j& ^3 I# p: B8 D6 |4 Z& e' i第四节 药剂分析质量鉴别热分析
5 [+ C T9 d0 N5 I$ c第五节 药剂技师检测规范指导原则
2 U" \. [' W* w+ B" _6 P2 h第八章 中药制剂主要成分分析测定技术; b: o+ K9 [5 N- R6 |
第一节 生物碱的含量测定
) o% p; N2 x9 }第二节 黄酮类化合物的含量测定* R* e. q6 t" `% f9 @
第三节 醌类成分的含量测定$ z3 G, d- L0 f
第四节 皂甙类制剂成分的含量测定, E: s/ G7 ~. i8 V
第五节 挥发油类成分的含量测定
" e4 H; a6 y9 K( y1 E; z第六节 其他类型成分的含量测定7 n. u! T e5 i/ B" f f: C
9 d2 b3 q1 o" u1 |
第六篇 药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定操作规程
# f0 [& L7 q& y7 G- b药品检验操作规程第1部分：药品检验操作通则0 g# _6 N* G5 I# t- C7 \5 L
药品检验操作规程第2部分：药品物理常数测定法- c- {9 X8 r1 P" u( z# d0 f7 p
药品检验操作规程第3部分：化学原料杂质检查法
7 t' @& ]1 m9 C, R" s! Q) E……
o# F7 a( Z K. f
* m* a' w0 ?0 O( [7 s2 W2 B>>>适用对象:- V' F4 T+ m6 [) P$ M) N) s4 M
! {: f3 Y1 o7 E9 e* g3 |
读者对象：, p* m7 A& M6 g9 m% @9 J7 z' @! \
各级卫生局（厅）、食品药品监督管理局、中医药管理局、药品生物制品检定中心（所）；! I, ^8 d. c7 F$ h2 j
各大中小医院制剂科（室）、各医疗机构药房部门、药械科（室）、药品不良反应监测中心（站）、药品不良反应监测培训班、药品评价中心、临床药学研究机构；
; G' J6 `: c; D" t( V- {5 q. Z各医药公司、药品生产、经营、销售企业、疾控与公卫管理机构、各医药科研单位、药品评审中心；6 I: `. C1 i: t; D" z A) @
卫生监督局、药学会、制药机械企业、质量技术监督局、检验检疫局、医药大学（院校）图书馆。 |
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发表于 2012-4-25 11:48:34
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