《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》[PDF+书签]

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·出版社：中国协和医科大学出版社
·页码：236 页
·出版日期：2004年
2 t' |8 o, W! V1 m, \+ w9 H' C·ISBN：7810725068
·条形码：9787810725064
·版本：1版
·装帧：平装
·开本：16
·中文：中文
3 y, }5 G/ Z4 |) h: e! J内容简介
  C0 P# i& ^  u  T% I5 a0 _没有管理就谈不上质量。每一项控制措施、每一种检验方法以及每一台设备的状态和性能是否有效、准确、可靠，都必须通过适当的监控手段和科学、合理的验证实验来确认。因此，管理加验证是gmp的精髓，也是本书编写的核心内容。
本书分三篇共十九章，第一编系统阐述微生物实验室的质量管理，主要阐述微生物实验室的规范，对实验设施与设备、标准品、菌毒种、试剂、培养基、消毒剂以及文件、人员培训、偏差、变更、质量审核等方面的管理要求。
第二篇着重阐述生物、医药行业生产工艺的微生物控制及检验方法的验证，主要包括生物及医药工业洁净室（区）、无菌隔离系统、灭菌和去热原工艺、无菌生产工艺、制药用水系统、微生物检查（无菌检查、微生物限度检查法等）、无菌药物密封完好性等方面的控制和验证技术。
* m3 m0 P$ N) c, T2 s第三篇介绍生物医药行业微生物学控制和分析的最新发展，主要包括微生物鉴别、数据的趋势分析和工艺的统计学控制、以及灭菌产品参数放行的理论与实践。
第一篇 微生物实验室质量管理
- w! d% c0 z/ S第一章 实验室设施与设备的保证和管理
第一节 实验室设施
% {! f6 \1 E9 G+ q! P第二节 实验室设备
9 `. H  E2 {" L4 Y0 j6 i1 r第二章 标准品/对照品的使用及管理
第一节 概述
$ Q% j$ ^) D# y0 U& @4 e+ n第二节 抗生素标准品
/ k. e9 `* ?  y" B第三节 菌种的保存与管理
第四节 生物指标剂
第五节 细菌内毒素标准品
第三章 培养基、缓冲液和试剂
第一节 制备
第二节 储存
第三节 质量控制
7 k7 _. F- ^! v. b9 B第四节 文件管理
% O0 ?8 p3 ]. q& C8 [第五节 标签
第六节 有效期的确认
1 f7 z9 ~( p4 ^& F+ A第七节 培养基的融化程序确认
第四章 消毒剂的使用及效力验证
第一节 微生物控制和控制用试剂的分类
! P; @2 e: q, x3 w1 o第二节 消毒剂的选择和交替使用
第三节 消毒剂的组成
第四节 消毒剂的效力等级
第五节 制药工业常用的消毒剂
( ?. @; Z6 W. p! _, H. [$ q第六节 影响消毒剂效力的主要因素
第七节 消毒剂发挥作用的方式
第八节 细菌对消毒剂的耐受性
; y( P5 l# z/ \$ U第九节 培训和安全
第十节 消毒剂的效力确认
第十一节 消毒剂稀释液的效期确认
2 y6 ^: v; o0 T6 v- O0 I1 |第十二节 结束语
4 D. D) A. b& d7 a第五章 文件管理
% z$ N( `+ |# S3 i第六章 变更管理
第七章 偏差管理
% k) y( `5 Q# M" I第八章 人员培训
6 ?/ {4 G. D9 ?6 e/ W( V2 Q, f6 @, t第九章 实验室质量系统的内审
第二篇 医药工业微生物学控制与验证
3 s) P. {) e: Z! ~第十章 医药工业洁净室（区）的环境控制与评价
第十一章 无菌检查用隔离器和隔离系统验证
第十二章 热力灭菌工艺的微生物学验证
第十三章 无菌生产工艺验证
1 Z. a) C3 P- M% ~& G  I/ V2 D  [第十四章 制药用水系统的微生物学控制和验证
; H8 m2 V0 `1 C2 ], D第十五章 药品微生物学检验方法的验证
第十六章 无菌药品包装的密封完整性评估
1 I% d9 {3 p- C& ]8 R第三篇 医药工业微生物分析的发展
第十七章 微生物鉴定
& [7 y  K: t9 |第十八章 数据的趋势分析和工艺的统计学控制
第十九章 最终灭菌产品的参数放行
主要参考文献
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[ 本帖最后由 xyzabcxyzabc 于 2009-4-14 22:37 编辑 ]