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1、事实描述2 ]; b* a+ D, X* ^4 L5 |: T
♦: q# U" B( R- n0 `5 Q) D
三段论:审核证据,审核依据(要求),不符合结论(事实要求不符合结论)
/ G5 w0 D$ B0 z. r9 G! |* d5 E♦: b `+ S9 O: {. r( N6 F6 i
事实描述要清楚(全部、部分、偏离的程度),可重现(如时间,文件、记录编号、车间等)
$ C" ~/ x( A. z0 q1 {. q" @; j♦/ |0 Z$ g0 N) p
最好能开到责任单位,有利于以后的改正0 y9 g0 z' j U+ A
♦* _- `& P2 [0 W# k+ ^
性质判定:严重,一般,改进机会
3 J2 X" Q }% s' G7 V. R判定准则按下述要求进行:
- G4 X4 o$ m, L! Z+ K严重不合格:3 Q+ M' F: I7 g: p8 G( R
1)% R4 s. g; ?6 h0 Z a% V
证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效;3 n7 b$ J$ t: o0 C3 e! h9 b& H
2)% U# W V; Z6 l1 g0 h
在一项要求中发生多处轻微不合格;! {' ]; C2 S9 x( s
3)
1 `! a3 m' k: Q5 t# f1 N3 N不合格可能导致交运不合格品,或导致产品无法符合预期用途;
% N; `" M2 X2 W: ~# N4)
& u* ~; C: x' o1 b" f4 `. z不合格可能导致质量体系失效,或降低控制过程或产品的能力。# f7 P6 i. ?; `
一般不合格:" k) c3 K' @3 Z- z0 Q1 H
1)
& T8 ~( n( l. F) P5 U一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】; * A8 B5 J4 A6 c: X' x
2)
2 m$ T& u* T/ X) i2 B在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效,或公司质量体系的某一事项的一个错失。 u8 ]2 c/ G1 T: p9 l' H& [
改进机会:废品过多,有更好的做法等。) I, g& k# n4 h* @: q- j; g
2、不合格原因分析4 w9 N# d, m+ M" z, l- r& }
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7 M$ f: @9 b. Q" R: A$ P要分析根本原因,而不是表面原因,推荐使用3个为什么及以上。
6 k' O) A, G; |2 k6 s6 I1 B♦
$ P( \& ]) X0 d% ?为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施(即:对哪一级的原因采取措施),应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应
) m! d. C& S" z3、纠正和纠正措施
3 B! j1 ^' |, M4 s; S3 Y! n♦1 b" O( B& g. t6 t3 J
纠正:对不合格现象的消除或改正,要举一反三。$ K! x& l, H- o" @* [4 U) A p
♦$ u( `5 O' |+ |, `7 e; W
纠正措施:对产生不合格的原因的消除(或弱化或使原因变得不敏感)采取的行动。
3 r! m- a# K6 q" I3 R8 d/ S♦# w1 U* G+ g% c2 U( y$ I, q
纠正和纠正措施均要实施,并要规定时间和落实责任人。/ K* P3 Y# Y6 I8 F* D$ P* I* [
4、实施控制) n6 L# g+ o% \; ?4 y
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; Z4 E6 I1 W& l% u% r; U% M对实施过程要加以控制" N V! k% c1 e3 x
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5 M4 V: D9 I1 v. Y6 \不要都等到完成期限到了再检查,这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及; W& E c" a3 I. I, S' D4 s* i: {" \
5、实施情况跟踪记录
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6 {0 h6 q9 T+ L r4 J实施情况的记录要具体、明确,包括纠正和纠正措施的实施情况。
/ n+ ]+ v% Z. H: w. h; M6、实施效果判定
% V; ^1 S- Q: n) t7 E( g5 {♦6 S8 b& i) L! w
发生不合格的原因的机会有没有出现
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2 r# B! y: K1 A6 H a4 @收集到的证据能否证明纠正完成,并且正确
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; X, `$ t0 ^6 z2 x3 G! S能否证明纠正措施实施有效,要证明有效需要收集哪些证据,附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序,培训记录,校正记录等等) |
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