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1、事实描述 n& V V/ m" O
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- m2 _- W# x' ^# J( A+ B4 {" M( X三段论:审核证据,审核依据(要求),不符合结论(事实要求不符合结论)0 h+ y7 c7 y' f0 `; g1 h
♦, K5 m8 x2 G [* N- g% Y/ \; q' F
事实描述要清楚(全部、部分、偏离的程度),可重现(如时间,文件、记录编号、车间等)
9 ^* P0 k" U5 a5 H' J+ `6 _♦
3 ]5 |) {& }" h, `; z最好能开到责任单位,有利于以后的改正' T+ [; T! H* \7 A6 P
♦$ |2 |- r5 U8 c; ^0 O; i+ t" H& A
性质判定:严重,一般,改进机会' y2 Q8 O4 s: z9 J4 V$ M* q, B+ g
判定准则按下述要求进行:
! J8 ^6 c* ]5 X$ M7 G) l. ~& I, c- C严重不合格:1 u6 H& Z5 e. `! l0 Z
1). P' ]# u& U% w* S7 Z
证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效;
2 J: j+ g* C. V) X7 w8 ~2 T2)
. [7 ]4 a, _( O! e5 I7 A9 V在一项要求中发生多处轻微不合格;
( u7 K, e7 v7 b( l, T. K7 X- a# D3); |! |3 P: @5 G& ~: a
不合格可能导致交运不合格品,或导致产品无法符合预期用途;
7 e) ?3 t! v8 P' C! a" r2 ?4)- w, @4 S7 p% r+ V! ?. w. l- r; l
不合格可能导致质量体系失效,或降低控制过程或产品的能力。
6 ~ u, Z# @; N d& E- |8 _1 x一般不合格:* z g+ F" W( K/ t) p( i# h
1)
4 G8 q$ a* P6 p- T l' r, r4 n+ h一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】;
" l) r5 X5 U a- M* m! d/ _2)
0 F- j2 p$ d7 O3 Z% F$ x, r5 W2 c在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效,或公司质量体系的某一事项的一个错失。7 U& `) A% y- o1 s Y' h2 k
改进机会:废品过多,有更好的做法等。
8 P& }* ]' L1 ?2 C t, _ O2、不合格原因分析
. ]! S! Y& y5 K♦7 V* P0 L6 v! f! Z- t
要分析根本原因,而不是表面原因,推荐使用3个为什么及以上。
; G% B1 {' g" O8 [5 L" v* W8 \. V+ `♦
% }0 T4 T) v b为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施(即:对哪一级的原因采取措施),应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应! T7 g, Y% F! E
3、纠正和纠正措施4 F. \9 ~2 n6 J5 \" \ ]/ ?
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9 @9 n9 B( |' t2 h( ?$ w$ K纠正:对不合格现象的消除或改正,要举一反三。! j2 p5 E6 i- k# I. v$ h
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/ c2 r# G2 T; ~2 Q$ ~' u! Q纠正措施:对产生不合格的原因的消除(或弱化或使原因变得不敏感)采取的行动。' C; P* h8 S& K' P! [* _, j
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$ R9 C5 c! \9 J8 l8 a/ Y( q( e4 j( Q纠正和纠正措施均要实施,并要规定时间和落实责任人。
! g! ?( t$ O& O3 |4、实施控制9 r1 Q' L5 E3 X. q- Q& n
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. u* \' O) P$ G' {: W对实施过程要加以控制
! D! F! s# i' A♦) \6 T( M) @5 N% y
不要都等到完成期限到了再检查,这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及
# s; s( S+ @ G" A) |6 M5、实施情况跟踪记录9 x3 M, ?: y! A D4 H
♦ z3 F% {' {8 H- ?0 M8 P
实施情况的记录要具体、明确,包括纠正和纠正措施的实施情况。' a9 ]3 t5 n# V4 m
6、实施效果判定
, G( j! n+ |+ t6 p♦: n$ s/ p/ ~6 k% Y/ I! g) D' v* l
发生不合格的原因的机会有没有出现' x9 a; n+ q6 e- O f3 g( U2 y7 Z6 \6 x+ A
♦- H9 } ^: `$ Z9 p' @! q9 Y
收集到的证据能否证明纠正完成,并且正确: p7 _4 U2 @/ ]1 o& A
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7 S& p6 T7 G c9 l. o" v能否证明纠正措施实施有效,要证明有效需要收集哪些证据,附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序,培训记录,校正记录等等) |
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