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作者: 缪德骅编
* r$ O0 w& y- M7 L6 xISBN: 9787502533656
6 d3 N, `8 `: [( u3 }1 l2 D页数: 500
# t( ]0 Z# m v( B0 I出版社: 化学工业出版社
* c5 G9 y3 @: h+ q( X定价: 150.0
8 q0 I! j7 r* y3 z, |# O装帧: 精装* q. A# J8 m. C: L1 }
出版年: 2001-8-1共5个压缩卷，解压后10M1 [3 K" N" A1 \
简介
2 s1 `7 b+ P9 o9 I本书是《药品生产质量管理规范》实施方法的实用工具书。全书分为三部分，第一篇通则，对应《药品生产质量管理规范》的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第二篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第三篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。
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目录
5 h ~. I0 T! T第一篇 通则
8 s4 h" t9 k7 Z, A: E# d4 c1 B5 A1 M8 S第1章 总则; ?! W4 F9 L- d
第2章 机构与人员
. b5 q& n) C: J& h+ Y5 \第3章 厂房与设施# R# \& }0 O0 i/ @1 l4 R
第4章 设备
2 z5 q3 g( E8 R# n) y第5章 物料1 c; W( J8 F! [ b) b
第6章 卫生9 n, A* U! V, M( g
第7章 验证4 y2 J9 }4 t. { C$ e# p: l
第8章 文件
$ Z- r1 |7 I7 m' r1 R$ [% t5 r0 G第9章 生产管理7 ] f# q5 n& J r* ?# ~; I& D
第10章 质量管理
& Q: q' f6 g5 {; w! |' ~第11章 产品销售与收回
. _5 s7 Z! t0 F- X0 A# ]( s3 Y+ }' p- ?第12章 投诉与不良反应报告
y) I4 h7 v% {) p: U% q# L$ U) w第13章 自检
: J* R& v! D9 C% o+ a! o" Z第14章 附则+ T/ @/ u% o8 w# c" C# S
第二篇 分则4 Y) ?' O7 Y `- P& O$ b
第15章 最终灭菌小容量注射剂
+ }+ T" @9 U( g8 o+ b第16章 最终灭菌大容量注射剂
3 u* c6 N( f D第17章 非最终灭菌分装注射剂
; d) D) \1 e* @% _3 Z第18章 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂
9 \4 x. V! t' {) i第19章 片剂、胶囊剂 }9 r! l/ l. Q$ t1 e0 Z
第20章 较胶囊剂8 Z2 K2 @( c4 _
第21章 原料药
! ^5 b) I: W7 L- \+ t* z+ P* C1 h第22章 生物制品3 L2 J: `' G+ \8 @5 c# T
第23章 放射性药品' T! k" S* e' s' e
第24章 中药制剂
( ]6 s- W' a* |) _3 A3 ~第三篇 附表
" h0 Y- t) x4 E* G' f记录样张目录
, n$ Q! W- p% t) Z8 i& H/ u7 {, R1 j& p
[ 本帖最后由 新洁电子 于 2008-8-22 08:49 编辑 ] |
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发表于 2008-7-4 10:54:42
