质量体系文件的编制原则

efan00221

质量体系文件的编制原则
4 a0 h) a# R  L( _0 |6 m内容提要　本文从使文件能具有动态的高增值要求出发，提出在质量体系文件编制时应遵循的原理和原则及注意事项，保证质量目标的实现。
     关键词　质量体系文件　原则　编制
    1　概念
* p2 i( m/ P. l! ]1 j3 X. u     在实施ISO9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。
. f* {% ^0 J$ ^( p    2　质量体系文件编写原则
    2.1　符合性
6 z! X! x2 R, r1 `8 z5 [  N! }  j0 v    质量体系文件必须做到以下两个符合性：
    (1)符合企业的质量方针和目标；
    (2)符合所选质量保证模式标准的要求。
    这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。
    2.2　确定性
! V* t! L) Z. n7 c    在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。
1 V% M/ `- D' G    2.3　相容性
    各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。
    2.4　可操作性
    质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。
    2.5　系统性
* i" V+ ]! a* Q& g! l( W    质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。
# s; a5 T; c( h  `  P    2.6　简化
    简化可获得如下效果：
    (1)节省；
    (2)减少差错；
    (3)降低人员素质和培训要求。
    在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。
    2.7　优化
    每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。
6 ]; u/ }( E. Z) z    研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案。
. L- f2 L; i9 y    这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得最佳增值效果。
  y; j# |* p# U    2.8　预防
$ @+ |9 f2 x" V% l% T* z$ [# z  |    预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。
    2.9　独立性
5 I" B; C! K3 p4 J    在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。
    2.10　区别
) j$ [0 g) s9 [: e# @0 O. m6 ^) Q* e    在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。
    2.11　闭环
    任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。
    2.12　制衡
    在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。
    有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。
' h- s& L* l  u8 B8 |    有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。
    2.13　补偿
: d* }. G; b5 V) l; j" V3 u     所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。
0 X  u# J1 o4 I$ Y3 w& J    2.14　动态控制
    ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。
9 _- o( H1 S! w. w# G$ d3 W5 j) q5 Q0 o    实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。
    3　文件编制的注意事项
7 A* Z: {$ c1 F* Y    除应遵循以上所列的14项原则之外，还应注意以下事项：
8 F4 Z4 m0 Y  T2 Q3 G7 p    3.1　体例、格式统一
7 D5 R( S! C9 T; c, r* j+ u: u( }    为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。
8 C, A- H7 z( r: I* _1 e% y8 O) l) r+ _    3.2　逻辑性
: I/ H' C* e7 j: H" _    在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。
6 Y! N' ^5 }4 ~- S" n% j% I    3.3　注意“异常流”的控制
    如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话，那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。
    “异常流”往往易被误为正常的，“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。
3 }) g! q4 @# M: j& t4 I# w5 k    例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品；周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。
# s. b1 Z; }9 }& A: q& j! u' u- {    在质量体系文件中，对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。
( ^$ W. r9 d  g$ R3 A    3.4　严格界定术语
    在采用术语方面要力求严谨，凡是ISO8402中有定义的，就要按标准中的定义正确地界定术语，凡是ISO8402中有定义的，一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。
    3.5　文字表达准确、顺畅、简练
    要注意文字表达“规范性”。“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了