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一.简介
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4 k I$ l" F, Q* R5 U/ N) B& ~世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构8 _8 z7 \) `8 ]
国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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' d* q! L- a8 a2 G5 @. X* A$ c江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。2 O' e4 N9 N* ]2 g+ i
二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 / g% j, w) i+ F* H! y
9 ~6 Q/ n2 o" I1 {9 O) Y1.生产工艺
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) l( Y: W( Y3 U: t(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
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优点：设备简单、投资小，成本价格低。
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( t# ^9 ~1 u3 A# `缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。4 z" Z7 `6 O0 {
2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 1 q/ K, C/ i- ] ]6 a# M" F
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优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
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缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。! n" \& z- p3 S- M# _7 l6 K
(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。 9 T- W4 b8 {8 X0 a& I& g
$ X! k, e( o$ A: v优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。
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缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高
) g1 i+ t% I3 n4 {% _ C2.常用塑料原料
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固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器
1 \3 u! M! x8 v0 f& R* u Z3 着色剂与加工助剂 % F6 T* g v- _. t# x4 B' b
2 e5 P6 a# H0 R8 C; U- Q6 l' s药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。
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6 L& F8 t' h. h$ Q# o0 I常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。 # k Z: J0 {$ U7 p1 P( Y/ a
# ^( y" T3 W$ e1 ~近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。
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1 U0 C8 B S: o, ~典型的TiO2色母配方组成如下： % q; k- D8 `# U1 a- Y3 z
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TiO2(特级) 60% 8 u3 L' Y: j- t3 j
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硬脂酸锌 8% ) N' k2 J7 w2 L0 F
5 D% l+ M# n/ k o& c4 L聚乙烯蜡 10% * c* Z; [! ?! _: r
( f m/ \4 ^; e7 gLDPE 22%
; C. B2 Y9 R! d+ t0 c对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。 0 Q: d. m' I9 K' S" C: v8 p
三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具
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结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。 3 J6 u" ]" j8 U9 q- E8 D" a A' ]: e
, Z6 c; E& d7 Z模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。
7 K0 ]% W+ K# G4 A/ n/ V四.系统设计
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系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。 8 m( O L2 p" n! t0 g+ J
8 C0 ]; [) n5 M& y- H: C0 z6 b* i药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：
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1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) ' _; {4 y- L- h
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主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。
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# b; K1 w( [0 T/ [( g' l( }# u, y9 {3 _换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃" t! C, G% ^6 N0 x5 U
2.冷冻水系统
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温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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3.冷却水系统 5 Y7 _% S5 G5 }0 V
. z4 }3 T1 d1 I8 D3 F* `+ e6 v$ y温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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喷淋、循环系统( g2 @4 K# k- w! S9 M9 x
4.压缩空气系统
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压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。 3 w/ e; c* r" ~ R
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5.模具温控器 0 Q; D, ]8 E9 i/ z: P
7 ^( B) x6 A1 t3 g水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制； ; p4 u% z; A% F6 I. T: d
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油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表 3 p" p* d. I# i6 W2 P* _
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建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。
, a F( D% Q. f. Z6.混料、加料、粉碎装置 ; P0 S% ^+ O/ B4 k
# \1 s U) N$ `7 ^6 R混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。 " \( ]" o E1 p8 A5 Z" b* L) A
7 v3 p1 n9 {8 a9 ^2 V. Y加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。
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5 K, P. s( G/ y" o0 B3 ]0 o粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。) B. I5 `% H3 G. V- o1 v) l H3 u
五.结论
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& z! I: |) q- V+ K( k药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应 * w( e" A1 h( l% U: Y* K" i+ f8 z3 P
# a& m3 s" z+ L1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。 $ i# Q" |( ]; w) U- y. m, m
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2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。 " [" r) {9 y% b* I2 B
3 g- O9 b3 a8 U- R5 J; G3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。7 I# w) P! Z5 H0 V* Y) q
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发表于 2007-3-7 18:08:39