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一.简介 * e2 @7 T9 s* U; }# p* ?
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世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构
; z0 r7 J8 S; A( x国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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8 m T' {. H4 P江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。) D+ m. B* n: e3 Q
二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择
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1.生产工艺 / ^2 t1 }$ k) k% x
7 Y, W3 ^" k2 S& G& ^, @(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 z E) {# ~8 E/ r' N
5 C6 ^5 {& {, a( G5 x4 Z优点：设备简单、投资小，成本价格低。 0 d- r9 G5 r z% m5 {8 F$ s
' ]1 g+ s, z( W c+ x) T缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。* r: X# J3 e& E# o& b& H
2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 " Z+ X% t" s H* K. V
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优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。 & X1 Q" {( w3 p$ |8 O& f
% b) Z6 M: p0 k缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。3 T$ T" g/ r1 e# i
(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。
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# Z& t/ R& } e* v. A8 R优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。 ) Y) }" ?. e% T/ I# H; e
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缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高
; T0 j' M/ ?0 Z z& Z. b B8 @! P) W2.常用塑料原料
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2 U. p& {0 p* o. n. m/ `; Q6 T5 [固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器
c( e% j# R# `, m( n$ c3 着色剂与加工助剂
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1 `5 u" X3 i! b/ k& m药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。 : S+ R$ g6 A8 H0 l; i
+ c" ]$ q$ J9 w! ] C常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。
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# ]. ~' x2 a& r* h; u近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。
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" e. t t9 V0 L6 i2 k典型的TiO2色母配方组成如下：
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TiO2(特级) 60% 2 T) `2 m2 m* Z
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硬脂酸锌 8% : c3 C" d+ {6 N+ @, T }; r# b! M
" i2 `' }0 C9 e) h5 W0 \聚乙烯蜡 10% , F/ f) O% G: ]3 m
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LDPE 22%
5 e6 y5 Y' U) m# {& i5 V' J% L对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。
. N" n ^/ x, J3 O; t/ ?三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具
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4 ?* y( X' }, x4 `结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。/ ?& h4 { D' R3 |2 b! s/ O' [& U
四.系统设计+ U+ \* O% @6 N! g' P; r& }3 }" ?
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9 c" w" c$ g+ @系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。 3 p4 r, p! a1 K1 D9 M5 r
2 \8 q) u3 E! p药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括： ' c8 @& p: i7 C& x
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1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) $ l s) o1 x) x' w7 F; {
- {0 A! J. x. t! j" c. c主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。 6 Y! x5 [1 D, Z# v
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换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃
! f( i/ v6 a# I: b0 p) M0 F8 K3 R2.冷冻水系统 1 x9 h. c _; h5 k
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温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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" t7 Z, a1 Y4 [. e$ f# ~3.冷却水系统
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% c& B4 @4 M4 v7 Y+ m: o温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 6 F' d) }2 G" Q
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喷淋、循环系统) G. Q8 |2 [* _& S/ c$ Q
4.压缩空气系统 ! T7 H2 h$ ?9 D V# J3 [9 |
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压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。
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5.模具温控器
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水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制；
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油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表 6 o4 w; }1 z' ~8 Q P1 B; c
( V+ W w6 K) Y5 f a6 I& r v) V+ @3 f建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。2 E. H' g; A" k9 k( n
6.混料、加料、粉碎装置 4 x! g/ P1 U. |* b, P( A
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混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。
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- @& b" S( W& r8 F4 Q$ ~) Q4 ?1 e加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。
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粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。0 w) a+ r/ t* w
五.结论 . A6 a9 d0 \9 c+ w+ k7 l" u: F- X
* C1 F) G4 t/ P6 s3 v药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应 3 m" ^$ o' X+ L4 h' r8 X* F
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1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。
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! |& V( C6 @# A9 {. d) D$ }2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。 ! ^" M/ ~; ]% N; J( U+ h
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3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。
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发表于 2007-3-7 18:08:39