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一.简介
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世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构 T1 s N$ W# B8 }
国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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9 T+ v6 F. u' ?. T; m江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。
- h1 \0 d6 x5 N9 F% ?+ r/ \二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 $ b( {0 |: m, J$ } k
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1.生产工艺 5 b$ F% M5 ^( l& R+ s1 m) M
9 ]) q/ g9 u# l, O! K1 y7 O(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
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优点：设备简单、投资小，成本价格低。 # D5 }) h! n) w% p! [0 |
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缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。( @# U- {9 Z' T* u% g
2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 p" o C+ v( b
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6 B1 }0 e( T: v- n5 U3 _优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
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6 g* @. h0 a. _1 K& O缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。; z+ ~' X- w4 @+ ^# P7 ]
(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。 - \- s1 g4 b ]. ^9 L( d
# {0 E5 V- T* L优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。 2 F5 j3 p2 g) Y- W8 x) t
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缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高+ x; O- A9 h2 ? k9 t0 i! ~
2.常用塑料原料 9 h. p- o. v/ t: u* ^- B; z1 n
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固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器( T3 R- s( b6 [, ~' U$ J8 h% ~
3 着色剂与加工助剂 0 D5 L6 L1 H! P& K. y6 J" E
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药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。
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常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。 $ _" w# ?/ H& W& u3 W
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近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。 " A- U6 V- ~" P6 s k) Y
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典型的TiO2色母配方组成如下：
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8 A% D% p7 G" V5 M9 F8 ]5 B' H6 a' ATiO2(特级) 60%
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! ]" H( H, W1 P n* ]7 G硬脂酸锌 8%
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聚乙烯蜡 10%
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# V+ _% [, ] S; U6 s7 v+ KLDPE 22%" ^8 A+ P" Z$ ` z6 d
对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。 % Y" D' D6 A5 V) a$ m. o3 g
三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具 * Z8 ~! y& l. j# W2 k+ S
' B. T9 H* n+ u* e3 }- A结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。- m/ w" F- K* C$ d( ]
四.系统设计
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系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。
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药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括： 4 F1 k" d5 Z _% {" A
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1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) / b4 r" V7 o8 R3 Z* E4 z3 t
! p' |& \" j3 ?+ U; m& M主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。 4 d# p7 [2 X) @6 r( y
1 } ?7 ~) x8 g7 r- ~$ a' H换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃
+ I. ~( p! w# i9 h- i2.冷冻水系统
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5 u! X w- }. h5 p温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 ! F& S7 F' J- k. h- T
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3.冷却水系统 @4 p: v8 l- w4 I' w5 q) C7 \
' f9 f9 |' l( B" g温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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喷淋、循环系统
- e$ \) [7 T$ w4.压缩空气系统 0 ? K3 q4 [! [2 D6 p, g
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压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。
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( M% i3 r. J1 K! o7 A9 R5.模具温控器
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$ ~6 x# Z* h. A2 G0 [) c0 M水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制；
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2 X- C8 t& \; m油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
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建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。
, p5 a; j- s1 n- u% b( Y6.混料、加料、粉碎装置
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混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。
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% c6 V9 v2 d" b+ W V加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。 ! b- @6 E T+ Q3 `% c4 s1 ?7 V
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粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。
7 f7 O7 E, O" S/ X4 K五.结论 0 s. a h4 D' P3 o
9 C0 ~+ S, s6 P2 J- M2 [药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应
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/ b: {; h) }$ g! m% b1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。 b7 t! ^. @! ^9 l
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2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。 & K2 n2 a9 C4 g( k% f, G
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3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。! e& J' a1 z7 k2 u8 x E' v1 T+ S0 j
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发表于 2007-3-7 18:08:39