《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》 [PDF+书签]

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http://www.huaxiabook.cn/images/new_arrow6.gif 《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》 《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》：     药品质量必须从生产过程中控制，严格生产操作技术规范，严把质量观，加强对药品生产验证工作的领导与管理，提高企业员工素质。《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》依据药品生产质量管理规范（GMP）与标准，对药品生产过程中的原辅材料控制，操作技术规范及生产达标验证标准给予详细阐述，并附有大量的操作实例及例证，更增加本书的可读性与可操作性，突出本书重在实用、利在操作、简便的特点。 9 F3 C" \9 E5 y5 _% o  Z0 k

图书详细内容
《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》 0 p- S( C; Z: a第一篇 药品生产概述 第一章 药品生产法规政策 ( m( c& h9 V& p) C- d第二章 药品生产企业管理及其法律责任 第三章 药品制剂生产质量标准 ( E- l7 m/ p) k5 k  o  [第四章 三大管理体系标准对制药企业的重要性 , w! }; c8 R$ |& G5 U$ q0 e4 ]第二篇 药品制剂的生产操作技术规范 # {+ D, s* ?) ~. v第一章 药品制剂的辅料选用及配伍 7 ~# l- D3 I% I& z) ?7 X第二章 液体制剂制备操作技术规范 第三章 固体制剂的制备操作技术规范 , R3 k2 a0 X: i2 ^+ }2 A" G7 ~0 G第四章 外用制剂的制备操作技术规范 ! S* b& N* Y$ Y% S( t! `第五章 中药制剂的制备操作技术规范 + _) V8 \, K5 b/ w# C5 d) ^第六章 其他制剂的制备操作技术规范 第三篇 药品制剂包装技术规范与包装材料质量标准 3 e) K9 J! D* D( s5 M1 N第一章 药物制剂包装概述 第二章 药物制剂的包装材料特性与技术要求 第三章 药物制剂的包装技术规范 第四章 药物制剂的辅助包装技术规范 第五章 原辅料包装材料质量标准 第四篇 药品生产组织、质量控制与质量管理规范 ' ?6 v3 K3 b' d- s; k$ o" M第一章 药品生产计划与生产组织 ! |) y3 w2 Q9 {: }+ V第二章 药品生产管理规范 第三章 药品剂质量控制技术规范 - D+ T6 m1 U; ]+ `. p' v5 K第四章 药品生产质量保证 0 D1 p+ ^8 K9 ]  w& y5 Y第五章 药品生产质量管理规范 # \- Z1 R5 U! _7 f第六章 药品的清洁生产质量管理与绿色认证   _9 h+ q" b: g. v9 r2 o' K第五篇 药品生产中质量检验操作技术规范 第一章 各类制剂质量检验操作技术规范 第二章 各类制剂质量检验操作规范例证 第三章 药品不良反应的检测操作技术规范 第四章 通用检测方法检验操作技术规范 第五章 检验记录运算操作规范 2 [: i2 O. L0 m5 Q! \第六篇 药品生产达标验证概述 9 L4 H# K1 \* y: B& n. U2 {& C第一章 验证的分类及适用条件 第二章 验证的目的与基本原则 / d$ E3 W+ B8 m第三章 验证的程序与类型 第四章 验证的范围及各要素 . `7 ^1 ]8 p3 {第五章 验证的组织机构 第六章 验证文件与人员编制与管理 第七章 机构的验证与人员资格的确认 第七篇 药品生产环境与基础设施、设备的达标验证标准 / A& Y! y7 f, W0 n1 ^7 C第一章 药品生产企业厂房与设施的达标验证标准 第二章 药品生产环境的达标验证标准 / p1 Z, ~& |2 l8 K/ O第三章 制药设备的达标验证标准 第四章 纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证 第五章 其他公用制药工程的达标验证标准 # Z* q9 i4 X: f1 \3 ?% _第八篇 药品生产操作达标验证标准 第一章 物料的达标验证标准 第二章 冻干粉针剂生产达标验证标准 ( \, R; d7 y/ o' C+ M第三章 不同容量注射剂的达标验证标准 第四章 滴眼剂生产达标验证标准 9 o" p' ]4 i9 d第五章 片剂、乳囊剂、干混悬剂生产达标验证标准 第六章 混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产达标验证检证标准 1 c: l# d+ i! O2 f2 A5 _第七章 气雾剂达标验证标准 第八章 粉针剂生产达标验证标准 第九篇 药品卫生规程及生产管理达标验证标准 第一章 药品生产清洁卫生达标验证标准 第二章 药品生产规程的验证与验证规程 7 m$ }3 ?+ v- V1 w2 k& u$ q( t第三章 药品生产工艺达标验证标准 2 U, x5 D9 s+ R( x0 j3 ]7 q7 z第四章 质量控制部门的达标验证标准 第五章 产品达标验证标准 % K( q0 [9 N3 f* ]第十篇 药品生产操作技术规范应用实例 第一章 合成药物生产操作技术规范应用实例 ' z! b4 D% P0 H第二章 生化药物生产操作技术规范应用实例 第三章 复方医药膏剂生产操作技术规范应用实例 第四章 其他药物及药物中间体生产操作技术规范应用实例 " _" q8 a& ^, g第十一篇 药品生产操作技术与达标验证相关技术规范 ! R1 e9 D0 ^  ^' I% d附录 药品生产操作与达标验证相关法律法规 9 b$ U9 Z/ l* H/ x/ _: K1 _' u

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