IRIS标准中的删减与不适用解析

悦心iris

年年岁岁花相似，周周期期刊不同。这一期我们将围绕着IRIS标准中的条款的不适用和删减来展开话题。那么我们必须带着问题来寻找答案，必须明白在IRIS标准中哪些条款不适用，哪些条款可以删减？不适用与删减有什么区别呢？贵公司又该如何考虑删减？

在IRIS标准的1.2应用中规定所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，由于组织及产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其删减。那么哪些条款可以删减？删减是什么意思呢？

我司浩东老师说：“简单的讲，在IRIS标准中的删减就是整个活动的责任不在自身，而且不需要做任何策划，比如设计开发，客户完全设计好，你只是按照客户的要求加工，设计责任属于客户，你就可以删减掉7.3。”对于可以删减的条款，企业在策划的时候就不用考虑。

在标准中1.2条关于“删减”有两句话。那我们看看IRIS标准的删减范围：
第一句话是：“当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减”；
2 M- o% I2 ]$ ~% Y& M; v$ z& t第二句话是：“如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准7.3、7.5、7.9、7.11条的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，方可声称符合本标准”。
第一句话针对的组织将标准作为对其管理系统进行设计的工具，可以根据自己的实际需要，对“任何”条款进行删减。
第二句话则是如果组织要声称符合标准，就涉及到“认证要求”的问题，“认证要求”对使用删减权利的“范围和理由”进行了限制。“范围”局限于第七章，“理由”只有两个：“对....能力的影响”，和“对.....责任的影响”。
其实关于“删减”话题实际上是讨论“认证要求”对“使用删减权利”限制问题。

只要满足“能力”或“责任”要求，第七章任何一个条款似乎都可以列入删减范围之列，其实不然。删减是一项审慎的活动，应该说大部分条款是不可删减的。然而对于某些具体情况，有个条款是可以直接删减的。在ISO9001标准中指出，删减仅限第7章，而在IRIS标准中，删减只限7.3、7.5、7.9、7.11几个条款，为什么呢？7.1 不可删减，是因为任何组织在建立、实施产品实现的过程中都应进行相应的策划活动；7.2 不可删减，因为任何组织都有客户存在，否则就没有生存的基础，质量管理体系必须具有与客户有关的过程，与顾客有关的顾客服务7.10也就不能删减；组织不可能没有供应链活动，所以7.4不可以删减；组织不可能不对产品或服务活动进行监视和测量，因此不可能没有监视和测量装置，所以7.6不可以删减；在IRIS标准中相对ISO9001增加的其他特定要求，如项目管理、配置管理、退役管理和变更控制等，那么7.7、7.8、7.12、7.13都是不可以删减的。

下面来谈谈这四条可以删减的。

对于7.3设计和开发条款何时能删减，很多人存在困惑。那么，首先我们来明确一下设计和开发的定义：术语“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。一般情况下，设计和开发包括两类，一是产品的设计和开发，二是过程的设计和开发，后者通常被称为工艺开发或工艺设计，两类活动用于设计和开发过程的不同阶段，而在标准中所指的设计和开发，主要是指产品的设计和开发。对于是否能删减7.3，我们必须根据企业产品实现过程开展的实际情况，如果企业对所提供的产品不存在设计和开发责任，用于策划其产品实现所必需的产品固有特性已由顾客提供给企业，且企业不会进行设计和开发的更改，这样的情况允许删减7.3条款。也就是说产品的设计和开发职责属于客户，组织产品实现过程不需要进行产品设计和开发活动，才能删减7.3条款。有人说，产品设计多年未变或按传统工艺生产或工艺成熟，这样的情况也可以删减7.3，而我认为并不是这样，因为产品设计多年未改变/传统工艺/成熟工艺与删减7.3要求无关，不能排除提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任，顾客要求和/或法律法规要求的变化均可导致产品设计和开发的变化，设计责任是无法转嫁的，所以不允许删除7.3。

那么什么时候可以考虑7.5条款的删减呢？企业的生产制造活动包括了生产计划活动、设备工装开发活动、生产现场管理活动、产品标识和防护活动、顾客财产管理活动、交付安装活动，如果企业仅具备设计开发能力，但是没有上述生产制造活动，7.5条款可以删减。比如轨道交通设计院，只做设计，没有生产制造活动，那就不用考虑7.5，可以直接删减。如果企业只有维护活动没有制造活动，如机车车辆保养的机务段和车辆段，7.3和7.5条款都可以删除。

关于7.9首件鉴定FAI的删减，先明确首件鉴定FAI的定义，在IRIS标准中，首件鉴定（FAI）的定义是：对新产品的首次批量生产或对既有产品的重要更新的代表性部件进行检查、验证和形成文件。FAI是批量生产的里程碑，通过了FAI意味着具备了批量生产的能力和条件。那么哪些情况下可以删减7.9条款呢？如果企业的产品是一次性的，那么只需要进行设计和开发确认，可以删减7.9；如果公司只进行设计开发活动，没有生产制造， FAI也可以删减；另外，如果企业是做软件产品的，没有生产制造活动，业可以直接将7.9条款删减。

对IRIS标准中7.11即RAMS/LCC（可靠性、可用性、可维修性和安全性/生命周期成本），如果企业没有设计开发活动，顾客和法律法规都没有要求开展RAMS/LCC活动，这种情况下7.11可以删减。

最后我们谈谈IRIS中的12个 KO问题的适用性。满足12个KO问题是IRIS认证的先决条件，其中有6个总是适用的问题，6个可以不适用的问题，那么总是适用和可以不适用（can be put as applicable）有什么不同呢？我司浩东老师的观点是：“总是适用就是虽然现在没发生，但可能会发生，需要事先去策划该怎么做。”那么，我们先来看看标准中的12个KO问题，哪些总是适用，哪些可以不适用？

为什么7.3.2设计和开发输入可以不适用呢？什么情形下不适用？对于设计和开发输入，就是在新产品/新工艺导入前得到确认。如果企业一直使用的已经成熟的技术生产，没有任何新工艺，也没有使用新产品，那么这条是可以不适用的，但现在没有新工艺并不代表以后不用，我们需要在质量手册中说明几年如果发生应该怎么做。

删减的过程不需要策划，可以是不适用的过程可以删减，总是适用但暂时没有发生的过程需要事先策划。比如外包活动，企业即使暂时没有发生，但是必须事先策划，即建立相应的程序文件，任何删减的细节都必须写入组织的质量手册，对任何要求所进行的删减的合理性必须在组织的质量手册中予以说明，并且认证机构应在认证审核和监督审核中对任何的删减的正确性进行评审。