|
|
马上注册，结识高手，享用更多资源，轻松玩转三维网社区。
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？注册
x
·出版社：中国协和医科大学出版社) M1 ]7 g* h, S7 y4 G7 j
·页码：236 页1 H, g6 B/ ~0 C ]9 {
·出版日期：2004年
7 B% A1 R X9 r* {4 j9 ~: {·ISBN：7810725068
" y9 o0 ~5 R/ _/ Q2 P·条形码：9787810725064
' ^7 o9 c8 b6 E0 S! r P·版本：1版( W8 O: \- [2 \8 \8 m4 o. q" a
·装帧：平装5 W9 l) V: s8 }6 v
·开本：16- G% [8 w0 M- D; H
·中文：中文
; _$ i+ z. b: d内容简介
( U* Y$ ^! o# F8 q: F7 p0 p没有管理就谈不上质量。每一项控制措施、每一种检验方法以及每一台设备的状态和性能是否有效、准确、可靠，都必须通过适当的监控手段和科学、合理的验证实验来确认。因此，管理加验证是gmp的精髓，也是本书编写的核心内容。
5 T- W* W0 h+ w7 N本书分三篇共十九章，第一编系统阐述微生物实验室的质量管理，主要阐述微生物实验室的规范，对实验设施与设备、标准品、菌毒种、试剂、培养基、消毒剂以及文件、人员培训、偏差、变更、质量审核等方面的管理要求。
4 f/ T9 e! i* T3 i" X第二篇着重阐述生物、医药行业生产工艺的微生物控制及检验方法的验证，主要包括生物及医药工业洁净室（区）、无菌隔离系统、灭菌和去热原工艺、无菌生产工艺、制药用水系统、微生物检查（无菌检查、微生物限度检查法等）、无菌药物密封完好性等方面的控制和验证技术。7 b) Y) ^0 g9 Z8 u/ B, O
第三篇介绍生物医药行业微生物学控制和分析的最新发展，主要包括微生物鉴别、数据的趋势分析和工艺的统计学控制、以及灭菌产品参数放行的理论与实践。
: `2 |0 `3 ?1 G( i/ x# U+ A' p6 h# Q% v第一篇 微生物实验室质量管理! c# \3 G# g" S! X. _
第一章 实验室设施与设备的保证和管理
. `, [ _ I3 \$ t1 L- g$ m! H第一节 实验室设施! j) x+ L* } B* h
第二节 实验室设备' r( m; v, ~- f- V, _
第二章 标准品/对照品的使用及管理3 A" e+ R: |6 G; j0 b
第一节 概述
- S, U/ j [! X, M6 j第二节 抗生素标准品
! j) e( m+ g( ^第三节 菌种的保存与管理
) e( r, R3 [. g$ D6 `5 C9 L第四节 生物指标剂
+ b7 n# N/ l( s% C, W9 V1 F3 N第五节 细菌内毒素标准品
' r; `% r1 e, N第三章 培养基、缓冲液和试剂6 d' }( G8 V1 K& E3 C$ I3 t1 ?
第一节 制备
* M0 k3 W! x! d/ L/ I第二节 储存" P0 T" h2 W, F% `
第三节 质量控制. O2 H5 X! r0 k& s: `4 Z
第四节 文件管理+ t6 ~8 C- J+ v$ S2 o2 I. g
第五节 标签" `; K8 Q3 ?9 u7 f% X0 ]! h
第六节 有效期的确认
% _# z! Y3 e- k1 ~6 w: f/ @: m) |第七节 培养基的融化程序确认- x( J# C# p8 v& r4 P3 R
第四章 消毒剂的使用及效力验证- C4 Q0 O4 F3 A6 A. d
第一节 微生物控制和控制用试剂的分类
. J4 V( }7 x; Z/ M" N第二节 消毒剂的选择和交替使用
3 [0 n0 x" @/ b% W& U9 B3 M第三节 消毒剂的组成
& J# L1 {( m9 {第四节 消毒剂的效力等级
& |; I, s: Q7 p! H8 J6 j, S2 B0 p第五节 制药工业常用的消毒剂
K7 q) u! I7 s& z& V P/ W第六节 影响消毒剂效力的主要因素
, y4 F4 X: i% S2 u( R第七节 消毒剂发挥作用的方式
; c) y* m2 T$ V6 ~: x第八节 细菌对消毒剂的耐受性
! l! l# T# f8 N3 L2 S# K1 m% W第九节 培训和安全
4 }2 T8 e9 \0 l* ?4 } j" N3 |# T第十节 消毒剂的效力确认2 i1 Q; t5 a3 Q" P/ A2 g
第十一节 消毒剂稀释液的效期确认4 L( R' C: ^5 p" w- J
第十二节 结束语+ D2 S+ l. Y8 c, U. Z* f: Y( E9 K
第五章 文件管理
0 Q4 r6 ~0 a$ o第六章 变更管理
3 K+ E8 c# V& I+ z7 t第七章 偏差管理
1 M: k- V7 \8 `0 w4 k% A第八章 人员培训9 K1 C1 j8 ?; p# n
第九章 实验室质量系统的内审 g$ w+ f) e; e& n) U2 N' m
第二篇 医药工业微生物学控制与验证
6 y9 D q( d, k. I第十章 医药工业洁净室（区）的环境控制与评价8 }7 }1 ]0 I$ B1 v* x
第十一章 无菌检查用隔离器和隔离系统验证
8 |* r7 M$ J+ V r第十二章 热力灭菌工艺的微生物学验证
* F4 N0 Y0 d7 B第十三章 无菌生产工艺验证9 P: o8 J. `7 U+ B) ]: @% Y7 C; R
第十四章 制药用水系统的微生物学控制和验证
9 z9 m. _# x& i& {6 [* Z9 U7 W: b第十五章 药品微生物学检验方法的验证
! F# l* @+ H! ?/ h% k6 t" w第十六章 无菌药品包装的密封完整性评估( r# u/ O8 ?& K5 t) u# y: r! M5 ~
第三篇 医药工业微生物分析的发展( J: R. l; |4 o& X5 r2 ^
第十七章 微生物鉴定8 I0 [) _/ \2 [
第十八章 数据的趋势分析和工艺的统计学控制
* I$ `7 S9 q# |% |- D5 _ t第十九章 最终灭菌产品的参数放行$ h$ B2 _% r1 J, B; y' z
主要参考文献
r0 {* U- @" X+ k! Y5 x1 y: V4 ^" q
[ 本帖最后由 xyzabcxyzabc 于 2009-4-14 22:37 编辑 ] |
评分
-
查看全部评分
|
[复制链接]
发表于 2009-4-14 22:34:50
