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在审核和案卷评定过程中经常发现以下关于ISO9001标准“7.5.2生产和服务提供过程的确认”的一些问题：" H" {+ k8 S0 k! h/ K
3 ^ g3 _( \0 s4 v8 V1 ~1、“焊接”、“热处理”、“金属表面处理”等都将其作为特殊过程；8 c+ H8 r" _0 y5 Y
2、审核特殊过程的确认往往就是查组织是否对特殊过程设备进行了认可，人员是否经过培训并取得上岗资格证书，是否有工艺操作规程等；
4 ]6 q- q# \4 g' z, w" K3、人员、设备、工艺方法没有变化，不需要进行再确认，而未明确何时进行特殊过程的再确认，如何进行再确认。
7 U3 e+ [! M. C! t; _; l x9 d, N/ ]就以上问题谈一些看法：
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一、如何识别特殊过程 H, E! C' U$ J; }! _
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1、特殊过程的含义
# }* A8 j" R. J0 s: D, s4 o9 k i% ^ GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000标准中并没有提出特殊过程， GB/T19001—2000标准“7.5.2生产和服务提供过程的确认”中这样描述须确认的过程：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量 加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或已交付之后才显现的过程”。
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% H j8 r Q$ B9 y5 d GB/T19000 idt ISO9000:2000 3.4.1注3中这样定义特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。& Y- T+ X5 X$ J# L: ~7 W
由以上定义可以看出，特殊过程并不是完全不能验证，而是“不易”、“不经济”、或“不能由后续的监视和测量加以验证”。
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2、 定义中验证的对象是过程的结果，即产品，而不是过程。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规 定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。举例来说，我们说“电镀过程”是特殊过程是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经 济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。* ^' b! m/ F9 R2 {) L9 O" B2 J
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3、从以上论述可以看出，判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实施等。
/ F- F6 d+ i# [ 例 如：对一般的组织来讲，电镀过程被判定为特殊过程，因为镀层厚度、附着力等无法进行验证。但有些组织，有镀层测厚仪测量镀层厚度；有盐雾试验箱根据镀层被 腐蚀的时间测算镀层耐蚀性；采用样块连同工件同时处理，对样块进行摩擦法或切割法试验电镀层与基底的结合强度；及采用其它的电镀层检测方法等。对这些组织 来讲，电镀过程的结果可以通过后续的监视和测量活动进行验证，这个过程就不是特殊过程，没必要按特殊过程进行控制。
0 Y( i8 {& {) k( \+ \) i" ~所以，对任何过程特别象“焊接”、“铸造”、“热处理”等都不要简单的判定其为特殊过程或不是特殊过程，而应严格按标准要求根据具体的过程进行具体的分析。
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二、 如何对特殊过程进行确认) o; z1 Z6 Q G) D9 }+ [/ v9 `
$ P$ S2 w3 X5 M5 _* v+ M& ]; z* _1、对特殊过程设备予以认可、对特殊过程人员进行资格鉴定，使用特定的方法和程序，这是GB/T19001—2000标准”7.5.2生产和服务提供过程的确认”中的要求,但本人认为仅进行设备、人员、工艺方法等方面的审核还是不够的。: z8 T" P+ N; g3 @; F
事实上，设备达到了某种精度要求，人员具备了什么文化水平，工艺方法如何先进等都难以保证过程的结果一定能满足产品的规定要求，特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证。1 u1 o* L0 ^- i( ^' O1 b% P' r
, M- p$ W0 E7 t# l+ Q0 G2、对特殊过程的输出结果进行验证的必要性. U' f& x: C2 b8 a4 v9 a
GB/T19001 —2001标准8.2.4条款指出：“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现的适 当阶段进行”。所以，不进行产品的监视和测量就没有产品合格的客观证据，就不能满足标准“在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”的要求。
, S' ^ z1 u3 v' W" @如果特殊过程的产品不需要验证，那就不存在标准中所说的“不易”、“不经济”、“不能由后续的监视和测量加以验证”的问题了。事实上，所有能够实现产品要求、形成产品特性的过程，输出的产品特性是否符合要求，都需要进行验证。" R* z/ m! X/ }
标准中所说的“不能由后续的监视和测量加以验证”，是指特殊过程在正常生产运行情况下，针对正常产品难以进行验证。也就是说，特殊过程输出的产品可以不在正常生产情况下“由后续的监视和测量加以验证”，但并不是说“可以不作任何验证”。
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( D/ V) B1 h1 n, `* m* L1 V$ P3、 如何对特殊过程的输出结果进行验证
: k& g' X: N! X正常生产情况下，特殊过程输出的产品“不易”、“不经济”或“不能通过其后的监视和测量活动进行验证”，在这种情况下对产品进行验证往往会造成产品部分或全部的损坏，所以不能直接对产品进行验证。# i" z9 n( ]! w, O, d3 D! b
如果安排专门的特殊过程运行试验就可以很好的解决这一问题，也就是说在正常的生产设备、生产人员和生产工艺指导下，对确定的试验品进行加工，然后对加工后 的试验品予以验证。安排这样的试验，有可能对试验品造成破坏，但破坏的仅仅是试验品，而不是用于交付或销售的产品，因产品验证而造成的损失应该是很小的。 通过这种试验，不仅可以获得特殊过程运行的相关数据，还可以验证特殊过程输出的结果是否满足特定的产品要求，5 x* M+ \7 l+ d* f* P; X
在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。
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4 h Y; t2 A* ?6 U6 ]; M4、根据以上的论述可以看出，对特殊过程的确认，不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认，还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。
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! h* s- M# }6 f& m& @* {三、何种情况下进行特殊过程的再确认
; E( i* k" w, N( ~4 j严 格来讲，特殊过程的过程要素，也就是人、机、料、法、环等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。当然，每一个组织的具体情况不同，特殊过程的具体要求不 同，过程要素对特殊过程结果的影响也不同，所以在现场审核时就需要对组织具体的特殊过程进行识别，不能一概而论。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变 化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。 |
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发表于 2008-10-17 21:01:26
