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1、事实描述
) P6 c$ ~" _# h8 r♦$ X \2 W- l9 R# j3 D3 i
三段论:审核证据,审核依据(要求),不符合结论(事实要求不符合结论)
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事实描述要清楚(全部、部分、偏离的程度),可重现(如时间,文件、记录编号、车间等)) g; |; @, k! X5 F
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& L* J% d5 n" ~' V- }6 \- e( H1 |0 T最好能开到责任单位,有利于以后的改正8 y& V* T4 K6 p, q5 S, S( f+ u
♦8 a/ V. { m% C! z* [
性质判定:严重,一般,改进机会
3 A3 X, ]/ R$ d3 M1 I2 s判定准则按下述要求进行:
8 Q1 |) T7 j4 f严重不合格:
8 `: E; U: \+ Y5 T3 q a, ]$ |1)$ b- D: R x3 [$ X6 ^
证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效;$ h% B2 o, u$ @5 T% ~! z1 ?
2)
# L5 D% P/ C0 ^, L0 {在一项要求中发生多处轻微不合格;5 d% H; v' {# t% _# ~# B1 K
3)+ y( I* s8 {: y5 l1 W9 O6 O
不合格可能导致交运不合格品,或导致产品无法符合预期用途;
1 J8 J" j$ P& N( Z6 |7 K4)7 t' B3 Z; w# T8 `6 `
不合格可能导致质量体系失效,或降低控制过程或产品的能力。
( y; U1 x8 e# `+ [. @一般不合格:
- I* y+ |+ j( [0 P( X6 Y1), L$ K1 |5 @% |6 F L, w9 z
一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】; 2 K- W9 G$ H) ]5 i
2)* [' e+ e( }+ b3 d$ q- ]7 b- _- n- D
在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效,或公司质量体系的某一事项的一个错失。
! o! ^ o9 A9 b" K改进机会:废品过多,有更好的做法等。+ z: g% w8 k* }) W- x
2、不合格原因分析
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' |, x3 Q, N' X3 B; z8 v! E要分析根本原因,而不是表面原因,推荐使用3个为什么及以上。
! }& a1 q4 P! g }♦8 B$ X( ^+ C/ R; F
为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施(即:对哪一级的原因采取措施),应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应
& j. t% t! w$ o+ ]: d3、纠正和纠正措施1 r ?! U. J. W0 Y0 s @+ s* d
♦" ?) C; I- n7 J0 {2 P9 ]
纠正:对不合格现象的消除或改正,要举一反三。
; @4 k$ N* p7 k: F7 ~* `- ^♦$ m0 c+ g' O* r0 f9 E0 q
纠正措施:对产生不合格的原因的消除(或弱化或使原因变得不敏感)采取的行动。" x% @; Y. Q4 Y9 S$ V F4 e1 X
♦8 u. M$ K/ J- h# W
纠正和纠正措施均要实施,并要规定时间和落实责任人。. H% V& _5 r+ {" c0 ~- H
4、实施控制' n# {, e6 I$ J" E: W* Q+ L
♦3 d% ~6 U9 s3 [
对实施过程要加以控制
, ^& ~ {% A# ~ F$ A1 U♦
% a0 ~8 m- F4 ^5 ]不要都等到完成期限到了再检查,这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及1 O3 D+ X G" V( j: x k1 `( |$ w
5、实施情况跟踪记录8 F5 _6 P; [3 v+ X+ X) l
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# t" _ F( G6 t0 S2 J实施情况的记录要具体、明确,包括纠正和纠正措施的实施情况。2 i) S7 q/ Z |! s/ Y; E9 i/ V
6、实施效果判定2 Q, l- y2 a: U5 m% N: F
♦+ C7 e: c& T. ^# F/ Z; N6 H$ F3 L+ t
发生不合格的原因的机会有没有出现9 E3 N7 D0 }4 s
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% [1 Q5 D _' l0 ?2 U& m收集到的证据能否证明纠正完成,并且正确0 {, y0 N: S3 b
♦. Z/ M# ~, g$ ]
能否证明纠正措施实施有效,要证明有效需要收集哪些证据,附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序,培训记录,校正记录等等) |
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