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1、事实描述/ `, L% [+ r6 h6 B9 a# V* k$ M$ {
♦- a8 T" l1 u8 X5 ], V
三段论:审核证据,审核依据(要求),不符合结论(事实要求不符合结论)
& n$ {6 \2 _9 P5 J2 M$ ^, J8 P) \, c♦
1 V8 N/ }+ H5 i `事实描述要清楚(全部、部分、偏离的程度),可重现(如时间,文件、记录编号、车间等)
`7 i9 A0 l2 e& p* U♦: M( I# ^1 x4 b& ]* C% N
最好能开到责任单位,有利于以后的改正& g6 U! `2 [) ^1 q2 b/ x
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( T- Z, P, s6 d* i9 c4 U7 L性质判定:严重,一般,改进机会
4 K' b% Z. \# o, j+ |/ V判定准则按下述要求进行:; @+ u/ X& W+ b- ~4 f: a, y9 I
严重不合格:& j! { B# ?, r/ j; [. m6 C4 _4 U5 I
1)7 S1 q1 c( S% ~& O0 h
证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效;
/ K& b5 K e. `1 O j2)
/ ?+ g2 h3 D/ g% `( H在一项要求中发生多处轻微不合格;
3 R/ q# s7 M! B5 d6 O6 m3)3 ]5 N7 w0 @ y8 e O- T
不合格可能导致交运不合格品,或导致产品无法符合预期用途;( q6 k! e' i4 y7 }* K# i
4): W) o" `& P1 k: I+ @2 K. t
不合格可能导致质量体系失效,或降低控制过程或产品的能力。! `4 I7 e8 h! N; b6 J; p( q
一般不合格:' b' @* G4 Z; U8 j% p4 E
1)
% `+ X" {' X5 U& g/ I f一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】; 9 h; ^5 R r' B6 p0 W+ U& b" ~( y
2)* g: t9 W* o0 Q, q5 L
在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效,或公司质量体系的某一事项的一个错失。
; l! P6 N( a. ]5 P" m4 { U改进机会:废品过多,有更好的做法等。* a: j; O2 Q) H' `; O0 H
2、不合格原因分析
/ u3 f' ^$ @. c9 W, f" k9 z♦% {$ m5 m8 {- \
要分析根本原因,而不是表面原因,推荐使用3个为什么及以上。0 E! z1 V ?* L' J
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( V3 L( v% v+ k7 k. R8 ~为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施(即:对哪一级的原因采取措施),应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应
: k+ j. E0 ], Y m* A8 I: t2 i6 w3、纠正和纠正措施+ @3 Y; {4 G$ x; J8 s
♦% {2 N* U# ~% U( b% D
纠正:对不合格现象的消除或改正,要举一反三。
; Z& u3 T. X% y/ J) F& h3 i+ u♦
9 D4 d2 O: k$ k( k+ A. M# g4 v纠正措施:对产生不合格的原因的消除(或弱化或使原因变得不敏感)采取的行动。
0 a: K: i Z7 w2 H♦
1 E$ f5 \8 y3 I& K纠正和纠正措施均要实施,并要规定时间和落实责任人。! j9 a% Q' F& l Z
4、实施控制
( Z' d, b: A' _! F o! G+ G♦
" |$ t7 E" y0 T/ X8 q- Y对实施过程要加以控制
4 B# j. ]3 l0 t6 Q$ m/ R♦+ r- `5 \4 `: V6 A! O+ Q
不要都等到完成期限到了再检查,这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及; {' h6 L. D2 E' T9 g6 B
5、实施情况跟踪记录: e, C* ` t4 q, Y& l$ L
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7 }4 I( A4 a2 ?实施情况的记录要具体、明确,包括纠正和纠正措施的实施情况。
1 v/ U- K3 r5 q' Y$ U6、实施效果判定
$ E/ m) Z6 D* c$ S) i t. ]♦
4 d& s1 r- F9 z7 ~" n% m发生不合格的原因的机会有没有出现6 f+ G6 h8 y0 ~
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( \# w, I4 K- Z E* Z$ r1 z收集到的证据能否证明纠正完成,并且正确
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4 _% C/ Q. |; G1 u! g$ Q# T能否证明纠正措施实施有效,要证明有效需要收集哪些证据,附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序,培训记录,校正记录等等) |
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