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依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。
S6 Q# e, |$ O; b, c/ l6 ~1. 自我宣告" V6 H( e+ s* V" Q' u7 `
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适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。此外,自我宣告需包括符合申报书的准备和附加CE标志。
2 |4 N' y3 j$ h2. 验证
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a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。/ }5 [; F* J% {( S& A, X( c
& [" a) ^) J$ D/ x7 h; X1 N- e$ mb) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证明,再者拥有技术档案资料的精确,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。3. 技术文件 & _5 M- l4 u" ^ ]! H
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所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:. \1 l. `2 I3 d( ?8 R8 f
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· 符合声明书(及或受管制产品的验证证书) 3 M# j, }' m G" o6 y* u! P* H
· 制造商的名称、地址与产品辨识
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0 ?2 w' E3 }& N0 c. ~· 欧洲地区代理商的姓名与地址
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· 列出所遵循的调和标准,和或满足基本安全和健康要求的措施
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* b7 o% v0 z& Y· 产品说明 (型号、产品名称等)4 [! ]* {. @0 u. \. s* A
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· 操作手册
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0 U/ k+ s6 y" E' d· 产品的全部计划
) K' Y! ]- {/ f4 I T; ^9 U+ S) s# H $ g; R$ }/ a3 D! P
· 测试报告
) _: g6 G' ]1 H& |* a$ j· 设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。9 ?& s# @9 i8 P6 j0 h# N# G/ i
制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性,制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性,技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内至少应保留十年,以备检核 。 |
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