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作者: 缪德骅编
4 q6 u' ]. K: _3 A1 C" {. {$ [; c6 gISBN: 9787502533656 ! W" C0 x6 T5 v) J4 M- S" c, B& Q; N
页数: 500: t5 N& u- n" y7 s N
出版社: 化学工业出版社' N& W/ P& m: m& Q% h
定价: 150.0" W7 Q9 i- |/ i
装帧: 精装
! q+ l$ {, M( F, B出版年: 2001-8-1共5个压缩卷，解压后10M
% U- e% O) t0 Y8 v8 S简介4 ~+ M9 _) R" A' a: @5 u
本书是《药品生产质量管理规范》实施方法的实用工具书。全书分为三部分，第一篇通则，对应《药品生产质量管理规范》的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第二篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第三篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。
0 C' S; Y5 I; H5 m+ L( h/ s- t% w0 a7 B+ j7 A4 Q
目录
L# A' ]$ s+ G3 \0 v+ g第一篇 通则- L# h1 c( s7 R; y; f3 x) P
第1章 总则
9 }2 k: J0 J7 Q# Z& _: {第2章 机构与人员3 c5 R3 }- H* g$ `4 x/ j
第3章 厂房与设施* ~% @6 [; l, E
第4章 设备
2 @: x+ {$ G5 O6 l1 u/ U C第5章 物料: U7 H& z2 v. }
第6章 卫生8 u4 n: t0 M: |! | T( B
第7章 验证
6 G' k' x" u k: R5 M第8章 文件3 h, g8 f2 c; |; K1 Y9 h
第9章 生产管理% p f- t1 E! |1 ~/ H1 Z
第10章 质量管理& W. k4 v9 h% C$ g7 \- ^) ^: b
第11章 产品销售与收回
' y6 Y! m8 i% A; p- _/ x$ `' G第12章 投诉与不良反应报告7 n* O" L5 \9 Y) w# A, @; S) b
第13章 自检8 k1 a3 c; y* }" v4 N' f, J" a
第14章 附则 w( c; l, V8 W9 k/ d
第二篇 分则
$ I& _" s* D5 L+ x第15章 最终灭菌小容量注射剂
& t U0 O3 y8 Z第16章 最终灭菌大容量注射剂
8 |/ @! v* h6 U第17章 非最终灭菌分装注射剂
; L+ D0 H) R7 A7 o/ [& d. v3 N6 B8 {/ S第18章 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂! [$ X: s" H4 v( M3 l9 Y. s
第19章 片剂、胶囊剂
5 k5 s" _, N6 s" M8 c: |% J第20章 较胶囊剂2 U! m: Z) z* G$ D2 M3 M6 X3 o1 o& z
第21章 原料药
, t6 D7 P9 d' U/ _ i& a第22章 生物制品
& C- i# D! R# S. W% [6 D8 m% K第23章 放射性药品
' z7 n4 S" {; L8 u9 ]第24章 中药制剂5 x+ a2 Z/ Q2 d4 c0 h
第三篇 附表/ o1 S$ v( L% k1 E- Z( ~. Z
记录样张目录
: t6 H' |8 a% Z% ]9 _- o! `! v1 [! ~ R( e5 F
[ 本帖最后由 新洁电子 于 2008-8-22 08:49 编辑 ] |
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发表于 2008-7-4 10:54:42
