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一.简介 " Y% a! H. S! j( {% T
, B- o8 F! l9 J世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构- Z: u% E- G. D: a
国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。 5 h( N% b' } W$ |9 Z- V
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江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。2 m! A) ~) m7 d8 B" z( e/ N2 i) V
二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 ) l; a+ S: _$ J- O1 E
2 N3 A0 O" F0 {; d& ?# R1.生产工艺
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( Z* g P7 _! u- y& t2 X2 {+ S(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
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, Y# ?) {, t9 Y4 ~优点：设备简单、投资小，成本价格低。
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1 D: T0 M/ b2 o- f1 d缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。
/ A9 |& s2 x& W! q {1 r, d2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。
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$ t: f$ L! `( n优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。 & t8 f7 P# M+ F8 }6 }
+ v1 P9 E6 y3 q- v- K" a缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。0 {+ l% C+ m8 l4 l/ B
(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。
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优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。
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缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高
4 P1 ]8 z& f4 c2.常用塑料原料 - N+ _/ M9 l# j- V/ H; v% `/ Y
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固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器. S( F( N% z2 w$ k' x
3 着色剂与加工助剂 # F! u0 q- p" [4 K! P9 j4 y2 W( j$ R
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药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。 " _- l9 k* @6 K, {% O" d
5 y" R/ |, H8 s8 U% k' I8 x1 t$ _' Q常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。 5 g0 f u; V9 P. ~( a2 L
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近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。
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典型的TiO2色母配方组成如下：
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TiO2(特级) 60%
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硬脂酸锌 8% 1 ]2 t. @7 V; I4 ^! V. Z
7 N$ u2 f. F# Z* X( ?; _5 f聚乙烯蜡 10%
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LDPE 22%
- \- o+ j/ Q: Q# M( I对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。
, \0 t+ D. ?9 \& a三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具
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结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。$ r" n# V9 v' Y/ G0 V- y: [8 h# T$ l
四.系统设计+ ?( _, l# k: |: k
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6 X* v0 j* |- `- r8 @系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。 5 \4 t: Y0 c/ g) e
! ~3 l2 R" k" J) v% S8 k! J药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：
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1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) ' Z- Q0 f' x8 f( b7 Y2 h. O. n/ B' ^6 o
8 U/ y8 _5 V: O! D主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。
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换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃+ z2 T; X& x4 w9 u/ |3 U
2.冷冻水系统
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; R% ~: F% v6 ^" x0 T1 w温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 2 Z. H; {( D# S( ^, d
5 i* V+ z, R: e) R5 |3.冷却水系统
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9 v! E3 z: F: d温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 ) E8 O! F8 b# E8 A+ D6 ^! B
b: A1 z/ U# v喷淋、循环系统6 C) X2 C1 \& z$ B% N
4.压缩空气系统
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1 @ {8 k* N1 \6 Q压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。
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5.模具温控器 ( a* `8 T% W1 X$ ^' K9 Y2 `/ t
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水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制； % R, _! x5 v X: u, O0 x1 ^
! z% g4 |1 T% F& O" J油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
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0 O V3 X# ]2 ^/ I$ s建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。$ l& G9 n5 @& C+ c- F9 Y
6.混料、加料、粉碎装置 ; c4 J! x2 Q% A' [
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混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。 ( o4 s! v$ C( @- a
! I& W1 u8 ~( p: }+ T+ Z加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。
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粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。
9 a2 P. L b2 S) e$ W, Z$ {' k8 g五.结论 ! f. P* I: I) f" f
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药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应
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1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。
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+ t4 R" ]6 ]; N: S1 |$ ]$ i2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。
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6 l p$ w1 E) d9 J& W3 W1 f3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。: }: |* K4 Z% i1 \
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发表于 2007-3-7 18:08:39