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一.简介 3 o* C+ g# @/ E; |# y
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世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构0 j3 m% l, H7 S, ~9 _
国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。
, m' k# t0 a p) G1 i: A二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择
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+ }: w* |" h: \1.生产工艺 + L6 F: p% E: j) j: g4 |' G: O% [
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(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 ; v+ q+ I4 i7 t" N" }) a" h; i
# @& F% D; H( v! b7 b+ k优点：设备简单、投资小，成本价格低。 / i, w; H1 a7 `( t$ ?
" X/ y/ e' @3 ~; V; S8 C; `% \0 M, G缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。 B0 {: }$ r* u- E8 }; y$ x
2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 1 m% H" M7 W2 `2 F( x C
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优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
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+ A+ }; x9 V: i4 ]' Y8 _缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。9 I, l9 c- ^7 J, V1 N3 P% f! d9 Q
(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。 $ _! y4 M9 Q) y
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优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。 5 c& M* l/ y4 s
/ J$ h) \& {, P5 s. n+ I2 W$ D缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高6 l7 P9 k Q% C$ d& z( ~0 m. x. v
2.常用塑料原料 ) l5 t/ }+ {$ O
! d" r; a* v/ Y: U' q8 p# O* f固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器
X3 ]+ o# `+ Z3 着色剂与加工助剂
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药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。 3 Y7 ^4 S r7 T. R& K
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常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。 # T! ?# K+ V0 v4 c8 A) i
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近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。 + o X0 e% W- L4 c6 q# q
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典型的TiO2色母配方组成如下： s* b; f; {% l) V% M' J. F
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TiO2(特级) 60% 6 Z* E0 D+ n1 {! R w
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硬脂酸锌 8% 5 T7 `9 P8 }" p
2 S9 f9 ]* ?# X, h, \. P聚乙烯蜡 10% * Y1 Y" [% i U: K! x
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LDPE 22%
& a. S& u2 A7 c# z对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。
: V! J7 w* [6 z G三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具 $ D1 G$ ~! C) M" V
* R% G# P! S# l0 u0 r结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。 % }) t& Y; ?8 Q% ] m
6 B6 W5 z2 C) b* A/ d4 s模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。0 h" u/ q0 x4 I2 C g0 y) e$ v
四.系统设计, K! w4 o3 @+ B! E, L- Y' B
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+ `. B' \6 u" ]" V1 Y$ Q+ _系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。
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) j" W, @0 e: _% z: R6 c( E药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括： ( L4 `" U1 O) c. y' ~* {
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1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996)
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主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。
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1 Y: w, |- p) H4 }换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃
# E0 p7 [: A+ i2.冷冻水系统
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温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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% P9 |( @5 r ~( F0 p3.冷却水系统 7 [! B7 O8 p1 M2 u0 D( d7 t2 m/ R
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温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 8 z3 k! M% d2 @# ^& W: ~ |6 l5 O! G
1 ?( |3 s: J, Y/ r. C7 P' g喷淋、循环系统
6 i C9 v* L0 R' z4.压缩空气系统
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压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。 * q$ w0 _" w0 C! Y8 r1 I
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5.模具温控器 1 Z/ h5 |9 T# R& A' @9 B
& ?. ^8 i" o7 p$ j水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制；
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' o! A. ~* i( i9 F- z- I% m油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
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建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。
. r9 C" J2 G! A: M) T9 J6 W6 L8 Y6.混料、加料、粉碎装置 & F' h7 e& D- D' S r
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混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。 3 o4 q1 ~! B8 s
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加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。
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n }! f" C. ]# ~" u( I粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。
9 f, p5 O9 { p' e, s五.结论 $ B' U, z. B5 H. I! R$ F, H
0 _3 p( a9 ]+ Q% v, _+ m/ C5 G: l& ~药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应 . n, i1 {8 m; S5 F
! u3 S1 w8 `/ g9 ]4 [1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。
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' Z" g. U# S) T0 K3 [" w$ j" l2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。
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! Z* E4 e; o ^% B3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。
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发表于 2007-3-7 18:08:39