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一.简介
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/ b0 x% o- P" y5 g$ i- ?世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构
! w. |" c$ ~) o3 D+ c8 e国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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$ r( U5 @$ b$ F江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。2 c0 Y% _% |, X B n
二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 # h- L- G3 s" u! |
I' t( m% w j+ E1.生产工艺 ! _* {, e9 K5 Q- E' `4 X# A
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(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 / J9 E: r8 E, a2 y& M9 k
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优点：设备简单、投资小，成本价格低。
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缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。
9 k, K& r, F" C0 _# b: r2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 . T1 N4 `* H J+ C9 \4 ~6 P( g, z
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优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
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! a$ d9 n7 \% S5 K( @0 W2 v2 r/ ?缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。
1 y% r: B% ?" H) R/ j! c1 \(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。
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5 i* v& s. M4 k+ A# |+ Y- z优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。 ! [4 q( a% G0 W
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缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高7 D' X: Y i8 W( t5 F# O# J8 ?1 R
2.常用塑料原料
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固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器
|, H, h) X" X3 着色剂与加工助剂
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药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。 0 M4 I% O* O3 O8 u1 W; ^- y' x$ r
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常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。
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1 ~* ^4 `- C# h: Y" M) a近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。
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典型的TiO2色母配方组成如下： % }$ D6 l# R c- Z3 [7 `
6 R: n! _+ O+ V7 m% Q" lTiO2(特级) 60% 6 ?9 G2 \3 W0 [3 W
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硬脂酸锌 8% ! R5 m( W' s2 W4 [# n
, o( K+ q' ~+ [聚乙烯蜡 10% ' F( N; W; F) j7 E! d3 K2 q* J
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LDPE 22%# C3 a: b1 X( j
对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。 # H6 ? b# h4 Y# f8 H
三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具
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% @- {+ y# _) F" i结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。 $ Y) W- h% p2 v* L$ {
9 k/ K& v B& n! E6 b8 ]模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。
4 c# E& o6 O" J1 e% H四.系统设计
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系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。
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( a( N" r$ X- T: R) }7 [药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括： 7 b- Y+ }6 r7 B! X, Z# o( M
" U9 U5 x& V0 i2 ?$ }1 Y1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996)
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主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。
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换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃
0 E+ V4 p0 A1 j$ g. E6 V/ J; r/ p2.冷冻水系统
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温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 0 J' L6 R- d+ I* v2 t
8 T! B& \! A. L3.冷却水系统
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/ Z- T, r7 T5 w/ B, M温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 $ e! k! n. j6 y) l+ E
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喷淋、循环系统
/ r) A% p8 M$ J& [) @$ z4.压缩空气系统
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- ?" {3 s/ M8 f% S$ c$ ]压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。 ) q4 L, O% j$ `2 ~5 @8 n
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5.模具温控器
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3 N/ L5 m$ h/ j9 O# \6 z2 K水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制；
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+ k6 ^% q& g; @% T油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
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7 Q( W7 j$ N7 [- L建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。
. Q) D' Y7 ^* @6 d+ f; p! t6.混料、加料、粉碎装置 ! w& t: u+ S# x
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混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。 : M4 s) e: K' k" m; v# |. f
1 B$ ~0 L0 x$ Q. g1 Z$ i4 b1 q加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。 % Z( B h/ Y- p3 z9 o, D q) a5 ~
& p+ U0 [" p) N8 \! Q4 A粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。
$ D* O) \0 q. v9 \0 i" L五.结论 / C- B+ Q! E0 ^1 q
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药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应
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7 D2 a& j% y" D$ D3 _0 o. Q1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。 ' K8 G& H& J) T) {% p. k: g
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2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。 ( L! P7 p4 e0 t
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3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。, b; ~$ V: v- e& ~4 X' R
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发表于 2007-3-7 18:08:39