药用塑料瓶的吹塑工艺及外面检测

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目前我国在药品片剂包装方面已逐步实现以“塑”代“玻”的转变，而优质的药用塑料瓶的推广与应用，离不开完善可靠的生产成型设备与合理的塑料瓶体外形尺寸和精度设计，并且有一套符合用户使用要求的检测瓶体质量的标准。
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, |7 d% V! H9 A7 Y9 N! [0 I    归纳市场上销售的药品包装用塑料瓶的外部形状大致有圆形、方形(包括正方形或长方形)、椭圆形等外部形状。圆形瓶体的应用量最大，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外来冲击能量的能力较高，生产成本相对较低。但圆形瓶在储存或摆放时的有效面积的利用率较低。而正方形或长方形的瓶体储存摆放时的有效面积利用率高，稳定性好，但较易发生瓶体彭胀现象，影响使用及外观质量性能。在生产过程中采用设备方面，药用中小型塑料瓶以挤出吹塑与注射吹塑为主，大型瓶体则采用挤拉吹或注拉吹的成型方式生产。药品包装用塑料瓶应用挤出吹塑与注射吹塑设备的厂家最多。本文对目前市场上销售塑料瓶采用挤出吹塑与注射吹塑两种成型方式优势及不足进行评述，并结合时下比较流行的注吹成型的药用塑料瓶体外形尺寸的发展趋向和如何掌握塑料瓶的外形检测方法提出白己的见解。
7 e1 M$ v& j- O9 j% |    一、注射吹塑与挤出吹塑药用塑料瓶的比较
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1 K: x& n/ o; w. L! }" V    挤出吹塑与注射吹塑成型塑料瓶的两种工艺方法的区别在于：注射成型中，用来成型塑料瓶体的模具要包括阳模与阴模。由注射机在高压下把塑料熔体注入模具型腔内，打开模腔时，阳模必须从阴模内移开，以顶出瓶体。而在挤出吹塑中，要采用挤出机头来成型型坯。吹塑模具主要由两半阴模构成，一般不需阳模，用注入的压缩空气吹胀型坯。注吹与挤吹相比，挤出吹塑的特点为：
( n$ @8 s1 E7 ]1 g" x    ①吹塑机械(尤其是吹塑模具)的造价较低，例如成型相同的产品时，吹塑机械的造价约为注塑机械的三分之一或二分之一，产品的生产成本也较低。
    ②吹塑中，型坯是在较低压力下通过挤出机头成型并在低压(多数为0．2-1．OMPa)下吹胀，因而产品的残余应力较小，耐拉伸、冲击、弯曲与环境等各种应变的性能较高，具有较好的使用性能。而在注射吹塑成型中，塑料熔体要在高压(15140MPa)下通过模具流道与浇口，这会导致不匀称的应力分布。
    ③吹塑级塑料(例如PE)的分子量比注塑级塑料的高得多。这样吹塑产品具有较高的冲击韧性与很高的耐环境应力开裂性能，这对生产大容量的塑料瓶是十分有利的。
( `. O3 p; ]: T$ @' |- i2 q    ④由于吹塑模具仅由阴模构成，故通过简单地调节机头模口间隙或挤出条件即可改变瓶体的壁厚，这对预先无法准确计算所需壁厚的产品是很有利的。而对注射成型，需要改变产品壁厚的费用要高得多。
    ⑤吹塑可成型壁厚很薄的产品，这样的产品无法由注射方法来成型。
    ⑥吹塑可成型形状复杂、不规则且为整体式的产品，，采用注射吹塑成型时，要先生产出两件或多件后，通过搭扣配合，溶剂粘合或超声波焊接等组合在一起。
                 
    注射吹塑成型的特点为：①塑料熔体被注入型坯模具，它在型腔内周向受到一定的取向效应。此外型坯吹胀时的温度比挤㈩吹塑的低些，吹胀产生的取向效应能较多地保留下来，这些有助于提高塑料瓶的强度等性能。②塑料瓶尺寸(尤其是颈部螺纹尺寸)精度高，较易于按要求保证瓶体壁厚的均匀性，瓶体规格均一。③瓶体表面卜不形成接合缝，不需成型后修整，一般不产生边角余料，挤出吹塑产生的边角料通常为5％—30％。④瓶体光泽度较高，采用透明聚合物成型出来的

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; G' G- Z" h+ E" l瓶体透明度明显。⑤吹塑模具上可设置滑动式底模块，故瓶体底部形状没计灵活性较大。更适于成型硬质塑料瓶与广口塑料瓶。⑥注吹成型要有型坯模具与吹塑模具两种模具，且模具要求高，故注射吹塑的模具造价较高，约为挤㈩吹塑的2~3倍。由于型坯模具型腔内熔体所受的压力较高(10-40MPa)，故吹塑瓶体的残余应力较高，且型坯模具要求的合模力高。用注吹成型多数为容积较小的瓶体(—般为10-300m1)，不能成型形状复杂的产品，能量消耗明显较高
                 
+ Z/ c. [$ j5 p) K9 G' v+ ?    在药品的包装中，瓶口的密封程度影响药品的安全忆、而注射吹塑成型方法对瓶口及螺纹尺寸精度高、外观尺寸精度好，瓶体壁厚均匀，适应厂药品包装的特殊要求，能防止盛装在瓶内的药品气体的挥发和外部污染空气向瓶内渗透，所以国家药品监督局早在“九五”期间就提出采用注射吹塑成型方法生产优质的药用塑料瓶。
二、注射吹塑成型瓶体外部
                 
" j; ^+ \, ?1 M" t% @+ c$ ^    形状尺寸的发展趋向注射吹塑成型中小型塑料瓶颈部处的螺纹形状山原来呈梯形螺纹(单头)向半圆形多头细螺纹发展。这种瓶口螺纹形式主要在于与瓶盖的良好互配性，因为药品包装的阻湿性能在很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合的紧密度，此处是反映瓶口密封性能是否优劣的主要部位。塑料瓶在装药后应采用可调节扭力大小的旋盖机来旋盖，扭力可按有关标准根据瓶盖的直径选取。瓶与盖口的尺寸配合是阻湿阻汽的重要前提，而旋盖是否紧密则是阻湿效果优劣的关键。为保证药品的安全性，首先要提高瓶口部位的密封性，增加阻湿效果。日前多数厂家均在塑料瓶U处采川铝箔垫片电磁感应封口，大大增加了塑料瓶口的密封性能。从圆形塑料瓶的瓶领与瓶肩处的剖面来看，其颈与瓶肩部由两个相切的圆形半径组成，并从切点处分成两段的圆台旋转体。而影响瓶肩部强度的主要因素是瓶肩部位的倾斜角，当肩部过于平坦时瓶体易产十瘪陷。如果此处瓶肩长为10mm时，肩部倾斜角应大于15度，此部位厚度不应小于1mm(指小型瓶体)，目前还有增厚的趋向，以保证在盛装药品及使用过程中瓶体不发生肩破裂现象。瓶身若是圆柱形的圆形回转体，对瓶身的要求是壁厚均匀，瓶壁过厚会增大瓶体的重量，原材料消耗增大，同时瓶：体内应力增大及后收缩也会增加。瓶壁过薄难以吹塑成型且强度低，一般要求是除瓶口加强筋处及螺纹部位处比瓶体厚度大以外，其他部位壁厚应均匀一致。但是为厂提高塑料瓶的阻隔性及强度，瓶身厚度设计取值的范围在1．5～2mm，目前厚度向增厚趋向发展。塑料瓶的底部多数采用凸底或平底双圆角结构形式，因为凸底的瓶底中央向瓶内凸起，形成拱穴，可增加瓶体的抗内压能力，并保证厂瓶体的稳定性。注吹成型时还可避免塑料塌陷并使瓶底厚度均匀，而平底双圆角形的底部结构多数用于大容积的塑料瓶，它能更好地承受来自瓶内部的压力。
2 @' }5 y3 L+ R  P    三、塑料瓶外形尺寸的检测
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6 P4 }# j7 F0 u+ m    瓶体的外观检测：塑料瓶的外观检测主要包括瓶体的整体造型、表面色调、光泽度、外表质量等凭人的视觉感觉到的质量特性。外观质量检验的依据是塑料瓶的各个部位的缺陷不同，所制定出不同的外观缺陷标准。瓶体的外观质量通常用实物标明最低允许限度或做出标准试样，标样最好每种缺陷封存一个，以便对照验证。但从塑料瓶的总体来要求，其外观质量应有均匀一致的乳白色色泽，不得有明显色差，瓶体表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的擦痕，不允许有砂眼、油污、气泡，瓶口部位应平整光滑，与瓶盖有良好的配合。
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    瓶体外观尺寸检测：由于生产药用塑料瓶的没备精密程度不同，选取的原料及工艺参数的不同，其外观尺寸精度变化也就会不同。一般采用同一设备，同一种原料和成型方法生产出来的塑料瓶，应在恒温室内温度为23正负2℃下存放一定的时间再进行测量，并在稳定的工艺成型条件下，对照产品的外观设计图的各个不同部位的基准尺寸进行外观测量，重点测量的几个个外观尺寸有：
/ `5 F: H) r4 o7 q2 c+ r    ①塑料瓶总体高度尺寸的测量：所谓的瓶体总体高度尺寸是指、瓶子口部到瓶底部的垂直距离，测试方法是把塑料瓶放置在水平面上，将游标卡尺一端接触到瓶口的最高点，随后把瓶体旋转360度，读出最大与最小尺寸值，并与设计图尺寸对照是否相符。例如40-60mm瓶子高度尺寸误差应控制在0.5mm的范围内。
                 
    ②塑料瓶口部外
直径尺寸的测量：具体的测量方法是把测量工具刻度尺横跨瓶口的中心，避开瓶体合模线的位置，主轴紧靠口部螺纹处，将圆形瓶口旋转360度，测出最大与最小值，并与瓶体设计图对照，其外直径误差应控制在正负O．10mm的范围内。
                 
7 U( m- a) z) j0 d8 ?' q! Z    塑料瓶的外形直径尺寸的测量：测量方法是用游标卡尺的测量面接触到瓶身的最大外径测量处，旋紧游标卡尺，再将塑料瓶体旋转360度，并记录最大值与最小值的尺寸，其误差应控制在O．10mm的范围内。
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    ③塑料瓶的外形直径尺寸的测量：测量方法是用游标卡尺的测量面接触到瓶身的最大外径测量处，旋紧游标卡尺，再将塑料瓶体旋转360度，并记录最大值与最小值的尺寸，其误差应控制在0.1Omm的范围内。
                 
    ④塑料瓶各个部位壁厚尺寸的测量：对于圆形回转体的药用塑料瓶，将对称部位的测量区域用刀具切开，使测量工具能够进到可测得瓶体各个部位的检测点处，这时可对塑料瓶口的厚度、肩部的厚度、身部的厚度、瓶底部的厚度的对称部位进行严格测量，并记录最大值与最小值，对照瓶体产品的没计图纸，检验尺寸公差是否在标准要求范围内。
    四、药用塑料瓶的物理与化学性能检验
                 
: C$ [5 r9 A) U) C    塑料瓶的物理与化学性能检验的主要项目有重金属试验，不挥发性残渣试验，炽灼残渣试验，还原性物质试验，密封性能试验，振荡性能试验，水蒸汽渗透性能试验以及异常毒性试验和细菌培养检验等。以上的试验项目均按照有关YY0057-91固体药用聚烯烃塑料瓶标准内的抽样方法，定期抽查检测。若全部达到这些检测项目的指标，并符合使用要求，便能保证药用塑料瓶包装具有良好的阻隔性能、卫生性能、密封及安全性能，可保证药品在有效期内不变质。
先进中空吹塑工艺

- ]  X$ I; W4 C" B" \$ N& T- s; q　　采用最新开发的串联中空吹制工艺技术（例如：同时从底部和顶部进行产品的吹制），德国贝克姆（Bekum）公司引入了一种新一代的BM系列多型腔吹塑机, 此种新机型可使设备的生产能力得到成倍增加。
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4 x8 z* }+ }: \! M0 [    例如:一台原本生产能力为生产10只/生产循环6层共挤包装瓶的双工位吹塑机现在可以生产20只。这就是说：产量得到了100%的增加! 而如此高的产出以前只有采用旋转式吹塑的方式才可能实现。
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    在过去的几年间，减少中空容器生产的成本所带来的压力使得生产者更多地采用多型腔的设备进行产品的生产，以降低每只包装瓶的生产成本。因为具有新外观和颜色的产品设计和市场细分的要求导致了产品的差异，而此种新型串联吹制技术具有最大可能的灵活性。便捷的设备通道，模具和工装的更换更为快速，从而更好的满足了市场变化和发展的要求。
         
9 O; x6 r6 \) u9 B' N+ ?3 V, A    此外，今天的包装容器必须具有良好的阻隔安全性能，以防止盛装物中氧气和二氧化碳的扩散。
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) v8 m2 R# L% H8 A* o3 \    多年以来，贝克姆公司采用多型腔设计的BM系列吹塑机符合市场的发展需求，经济性地生产容积从100毫升到300毫升单层或多层包装瓶，用于牛奶饮料，运动或功能性饮料的包装。
         
+ a0 ]- |- {. K7 U% |# Z    在将多台特殊BM系列6层共挤串联型多型腔吹塑机销售到一些大型国际性公司之后，贝克姆已将此种全新的具有革命性的中空吹塑技术成功地引入到市场中。