对仿制生物技术药物临床前评价的思考.pdf

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张若明，常卫红
(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038)
0 Y- [3 V2 t. ?  f) ]/ w, i[摘要] 对仿制生物技术药物的技术要求是目前国外业界一直存在争议的问题。文中对欧美药品注册管理机构对仿制生物技术药物的基本观点进行了回顾，并提出一些对于国内仿制生物技术药物(主要针对重组蛋白类药物)临床前药理毒理研究的个人观点。
【关键词] 仿制生物技术药物；临床前评价；欧美药品注册管理机构
[中图分类号】R95 [文献标识码】c [文章编号]1003—3734(2008)1l一0985—03