《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》[PDF+书签]

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·出版社：中国协和医科大学出版社
·页码：236 页
·出版日期：2004年
' A. _0 f3 v7 L; U* a9 }  C·ISBN：7810725068
; i  A* |  e8 H' J# m  M" @·条形码：9787810725064
·版本：1版
·装帧：平装
·开本：16
  S- j! r' I9 D: `4 ]1 G9 W1 L·中文：中文
  A& g) ^# ^, _% l8 o( d. R内容简介
, K* ^( j, v& _没有管理就谈不上质量。每一项控制措施、每一种检验方法以及每一台设备的状态和性能是否有效、准确、可靠，都必须通过适当的监控手段和科学、合理的验证实验来确认。因此，管理加验证是gmp的精髓，也是本书编写的核心内容。
本书分三篇共十九章，第一编系统阐述微生物实验室的质量管理，主要阐述微生物实验室的规范，对实验设施与设备、标准品、菌毒种、试剂、培养基、消毒剂以及文件、人员培训、偏差、变更、质量审核等方面的管理要求。
第二篇着重阐述生物、医药行业生产工艺的微生物控制及检验方法的验证，主要包括生物及医药工业洁净室（区）、无菌隔离系统、灭菌和去热原工艺、无菌生产工艺、制药用水系统、微生物检查（无菌检查、微生物限度检查法等）、无菌药物密封完好性等方面的控制和验证技术。
/ m& I, c  G& e+ z1 `第三篇介绍生物医药行业微生物学控制和分析的最新发展，主要包括微生物鉴别、数据的趋势分析和工艺的统计学控制、以及灭菌产品参数放行的理论与实践。
第一篇 微生物实验室质量管理
第一章 实验室设施与设备的保证和管理
第一节 实验室设施
+ R2 W+ F0 Q/ C8 j. ]/ H第二节 实验室设备
3 w4 a0 Y: C  V4 c# R第二章 标准品/对照品的使用及管理
第一节 概述
% Q, C! R3 Z. T# H3 h$ U- b% f第二节 抗生素标准品
第三节 菌种的保存与管理
第四节 生物指标剂
6 d/ O/ n& [( c! H第五节 细菌内毒素标准品
. {( v) b. }& x) y- [第三章 培养基、缓冲液和试剂
第一节 制备
5 o, m) l$ m2 t, C第二节 储存
! A; T+ A* V9 [' ?$ |第三节 质量控制
第四节 文件管理
+ S+ K. {) h- u# H8 U第五节 标签
; W; X$ E1 ]% ?- u# Y  {1 a第六节 有效期的确认
  F  U5 n, ~1 Y8 Q0 n第七节 培养基的融化程序确认
- T. o- q! ^  L" C6 s4 q2 z第四章 消毒剂的使用及效力验证
- z# [' d+ }/ l第一节 微生物控制和控制用试剂的分类
: f. T- T* Y& M- |! J% `7 L5 w1 G* U2 l第二节 消毒剂的选择和交替使用
9 f* |- S  X# v- q" t第三节 消毒剂的组成
第四节 消毒剂的效力等级
* y+ a; E7 h) }. J第五节 制药工业常用的消毒剂
# Z: X' ?4 ?6 S. ?第六节 影响消毒剂效力的主要因素
第七节 消毒剂发挥作用的方式
第八节 细菌对消毒剂的耐受性
第九节 培训和安全
8 C0 x  a7 m( m第十节 消毒剂的效力确认
第十一节 消毒剂稀释液的效期确认
第十二节 结束语
第五章 文件管理
* j5 R' q0 N$ Z, j第六章 变更管理
第七章 偏差管理
第八章 人员培训
7 d! o6 E' Y2 l( ~: H第九章 实验室质量系统的内审
  e1 `: j! ?& D& ?+ M7 O$ y' {第二篇 医药工业微生物学控制与验证
第十章 医药工业洁净室（区）的环境控制与评价
第十一章 无菌检查用隔离器和隔离系统验证
" T2 g5 ?2 k' F5 f第十二章 热力灭菌工艺的微生物学验证
第十三章 无菌生产工艺验证
第十四章 制药用水系统的微生物学控制和验证
第十五章 药品微生物学检验方法的验证
+ V# _7 K- V5 f! s4 D第十六章 无菌药品包装的密封完整性评估
第三篇 医药工业微生物分析的发展
第十七章 微生物鉴定
- I7 |, I7 @1 K6 |; ]3 \' C2 F第十八章 数据的趋势分析和工艺的统计学控制
第十九章 最终灭菌产品的参数放行
5 t/ d5 E7 w3 A; ^5 s/ Z. Z% L主要参考文献

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