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1、事实描述, C5 a) D/ @4 b% U/ F
♦' w2 C7 {$ ]7 A0 s3 T2 n0 P/ I! Y
三段论:审核证据,审核依据(要求),不符合结论(事实要求不符合结论)1 v/ u" ]4 I6 ` J' w- k
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事实描述要清楚(全部、部分、偏离的程度),可重现(如时间,文件、记录编号、车间等)4 k/ B2 B, T) ~
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' E/ I: V p' E' i w( y: S, {" Q c最好能开到责任单位,有利于以后的改正
: x5 R9 c1 G8 C8 b7 N% o" v- ]( c: [♦
* F( Q- v3 w, @4 M) i* t性质判定:严重,一般,改进机会0 \7 C, n& C2 V. v% s+ h
判定准则按下述要求进行:1 Y+ k" d+ H1 n6 O0 L
严重不合格:
9 f4 p* F9 ^' X- G1)
. L. b, O! x% u; D" I7 L证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效;
' |: D( L- I0 g8 K) R2)6 ]+ _$ J: L9 u$ ^
在一项要求中发生多处轻微不合格;
; X' ~; [' w. z& Y1 D7 {3)8 p% |+ i- A0 H+ ~, e" D# M7 l
不合格可能导致交运不合格品,或导致产品无法符合预期用途;- H0 e2 P# K4 o/ z3 i) E
4)$ E+ X, O1 P1 |% I. p% n; ?
不合格可能导致质量体系失效,或降低控制过程或产品的能力。
5 k0 [% D& e7 B; O/ D一般不合格:
: r: W9 x. T# K$ n& W1)
3 I" y. i c6 Z5 m2 K$ A一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】;
/ r; W1 Q6 o. t2)
X7 R5 @) S1 ` h+ v) d5 L在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效,或公司质量体系的某一事项的一个错失。
/ y( v* t# a4 j) A# [* D* O, p改进机会:废品过多,有更好的做法等。
7 s/ M( }9 X+ C" b! O4 b( G6 r: E( d7 W2、不合格原因分析
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# G: I8 _' j6 Q1 u% O6 a要分析根本原因,而不是表面原因,推荐使用3个为什么及以上。$ N& ^3 i) A# J/ |9 _
♦* R3 Q }, j( n
为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施(即:对哪一级的原因采取措施),应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应. c3 c7 Y# u C$ b( F
3、纠正和纠正措施
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0 V; ]( Z; J' E纠正:对不合格现象的消除或改正,要举一反三。
& z9 W) I/ E6 {$ h7 ?♦
. m3 Q+ f! ]# J: {纠正措施:对产生不合格的原因的消除(或弱化或使原因变得不敏感)采取的行动。1 Q7 @0 @! v& ~9 r. Z7 B
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) u! V' d2 F6 e! ?7 b0 G2 R纠正和纠正措施均要实施,并要规定时间和落实责任人。! @0 C/ ?5 u: r$ R, j6 f$ I
4、实施控制0 B; P+ z7 w$ _4 K" v' X
♦3 A" ~ F4 [& y, J D6 z0 K' f
对实施过程要加以控制
$ D/ k; ~2 Z4 w% X! g♦ m/ R$ k; x& R1 i# H+ N
不要都等到完成期限到了再检查,这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及' v% N% X- P8 W. j6 f# r
5、实施情况跟踪记录: v1 q. W" O2 W( Y4 J$ p- w
♦. ]5 u- M0 _2 D N$ I" ?
实施情况的记录要具体、明确,包括纠正和纠正措施的实施情况。4 [; ^/ @2 j) k! W! R5 v
6、实施效果判定
1 z: G! n4 Z: R♦5 B# B7 Z+ F7 ~
发生不合格的原因的机会有没有出现
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8 r3 i- T B5 r8 R+ l+ n! Y4 [, G# M收集到的证据能否证明纠正完成,并且正确, W: n8 G" d5 l8 n9 ^
♦( t8 E) p" v) k. u" W
能否证明纠正措施实施有效,要证明有效需要收集哪些证据,附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序,培训记录,校正记录等等) |
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