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1、事实描述
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三段论：审核证据，审核依据（要求），不符合结论（事实要求不符合结论）
( E9 S- ~8 q+ x# K. w+ s♦2 r. X" b; Q0 O: M J# I
事实描述要清楚（全部、部分、偏离的程度），可重现（如时间，文件、记录编号、车间等）
- M. M( D( U* y5 y: P, a♦% o% b, @' ^' C3 z+ Q6 ?6 Z
最好能开到责任单位，有利于以后的改正
7 K8 X- h1 ]1 N0 q6 v# p0 T♦
! [5 [) ?8 n6 h性质判定：严重，一般，改进机会0 g, s! F: H; B# Y
判定准则按下述要求进行：4 z$ w( K; M" w+ C
严重不合格：
- D7 O. J! y: Q1)! M- x2 x2 L+ C: j: K$ }
证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效；
4 A' m- d" ]! Q8 r2)) `. x2 k$ Y( e5 G4 Z
在一项要求中发生多处轻微不合格；$ Q3 O; `: J4 K8 m0 j. M
3)
) F( E1 d$ d, ?. d" ?9 M; E+ b不合格可能导致交运不合格品，或导致产品无法符合预期用途；9 u3 I# o) k+ Y5 x" R
4)7 H7 T% I! j8 z5 F# u3 ?4 z
不合格可能导致质量体系失效，或降低控制过程或产品的能力。
3 Q& `0 E! f+ ^! z6 b一般不合格：
- m# v- K+ i- ]/ H- ]1)
3 X0 P i, j& P4 t6 G一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】；
& {3 t/ a' @2 J6 r, {9 D2)
) E% E% I0 D0 C3 z u8 P- n在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效，或公司质量体系的某一事项的一个错失。/ Z8 `. e1 A7 {" J7 K% u9 y. w% ?
改进机会：废品过多，有更好的做法等。
$ |3 [& G& s5 Y/ W& c2、不合格原因分析4 N# G& w6 C7 R
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要分析根本原因，而不是表面原因，推荐使用3个为什么及以上。
3 r" y% @+ n! I0 [♦
! b. d. i: u, }8 t: J为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施（即：对哪一级的原因采取措施），应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应1 h5 f/ P! G% A: I: n# ]9 Z
3、纠正和纠正措施5 k) S8 S* }# Z( z- c0 w
♦+ Z- F* z4 j; ]: I4 C
纠正：对不合格现象的消除或改正，要举一反三。: l# D3 n; A' z% ]( J) J
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* p8 k7 H5 }0 s纠正措施：对产生不合格的原因的消除（或弱化或使原因变得不敏感）采取的行动。
" m1 D1 j' x1 A5 ~♦/ n4 c C7 s+ x7 y
纠正和纠正措施均要实施，并要规定时间和落实责任人。
L* _7 B, {7 X5 P9 o. |8 T4、实施控制
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* d3 [! [! r' O" x$ |6 q. H x4 k对实施过程要加以控制8 a. m* A3 d& d* |8 y7 J- R7 T i4 y
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不要都等到完成期限到了再检查，这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及1 ~6 ?% B0 Q6 ^& a2 M8 g$ t& I
5、实施情况跟踪记录# L& W2 ~# X2 L- B: M
♦5 Z" z9 ~/ a, p" K1 l) G0 J
实施情况的记录要具体、明确，包括纠正和纠正措施的实施情况。3 O- \ y; [) ^$ p8 K& `! Y
6、实施效果判定+ _& E4 E: }* z
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" ~1 Y. h, _$ |4 d5 m" j* v发生不合格的原因的机会有没有出现
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1 B8 E( Z% ~0 s! M收集到的证据能否证明纠正完成，并且正确% e1 i) Q1 r( U
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能否证明纠正措施实施有效，要证明有效需要收集哪些证据，附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序，培训记录，校正记录等等) |
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发表于 2008-10-17 20:42:49