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依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。 ! N# o4 z) U, Z8 ]
1. 自我宣告3 Y" Z) e" j0 `$ x, \
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适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。此外,自我宣告需包括符合申报书的准备和附加CE标志。% K$ B2 n. h3 Q5 V: p; |
2. 验证
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a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。; w, z+ V& O" e7 O4 ?
% @) i9 \6 s# ~+ t, ?5 Rb) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证明,再者拥有技术档案资料的精确,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。3. 技术文件
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所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:
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· 符合声明书(及或受管制产品的验证证书) 2 [& _3 H; J8 B; t9 D" e
· 制造商的名称、地址与产品辨识
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( x! A4 k9 ?) v1 h, ]. Z2 @; o( T( R8 l· 欧洲地区代理商的姓名与地址+ j l) K7 I8 M" H; h
5 I# {4 m) f" F% Z5 f3 \1 H· 列出所遵循的调和标准,和或满足基本安全和健康要求的措施
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* R7 g. E0 Q! A) }* K. U· 产品说明 (型号、产品名称等)5 r6 B# E5 u& N, @% X; Y- o! }
. O! A. ~' R4 S, p2 l* ]$ A
· 操作手册
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· 产品的全部计划 : V/ l: P/ H9 Y) H+ g+ O# A) A) e% W
8 K! D f& [$ H! w/ U· 测试报告
- o/ t) X& T+ E· 设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。" p4 {: }9 s8 h/ o0 |
制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性,制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性,技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内至少应保留十年,以备检核 。 |
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