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作者: 缪德骅编; X* K7 w& v& \# ^0 ?
ISBN: 9787502533656
$ Y& `- z# ^( B# p* o! g页数: 500" _6 k0 ~% M6 ~. a1 v* H. Q: a
出版社: 化学工业出版社$ g& Q/ Y0 Q/ V% X3 S4 N- G
定价: 150.07 }) g: r# k2 ]4 E. K
装帧: 精装
' x) V7 d0 u; a1 m2 m1 q/ V出版年: 2001-8-1共5个压缩卷，解压后10M, K( _+ }+ O9 b
简介
% u) _- ~2 k( f* N0 i; l本书是《药品生产质量管理规范》实施方法的实用工具书。全书分为三部分，第一篇通则，对应《药品生产质量管理规范》的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第二篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第三篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。1 Y7 `9 g8 r' P5 ~- M* [
2 h. i/ _( T$ O1 I5 n, t, O' X目录( u$ v2 X8 c8 @1 [$ J5 M% U
第一篇 通则
& C$ v7 `( o, `. G _; O K7 ]第1章 总则
8 n% E0 s* G6 S第2章 机构与人员& q" q! e8 u9 `3 Q6 I1 ~: K: p
第3章 厂房与设施' F! f- y/ d+ U H
第4章 设备& Q. J: r$ R# G- Y* [0 q) L/ K
第5章 物料* Y0 j. {! v' ]* C
第6章 卫生
) k- k7 O' G: P+ H" `第7章 验证2 I- \5 x' P" m/ L+ w
第8章 文件8 o& k1 X W- s& ~
第9章 生产管理
$ f" b$ E) D$ s& k5 [# {- T. S3 H; N第10章 质量管理
$ ~3 N7 U$ A: A: M7 ~第11章 产品销售与收回
, V& v& D+ O1 z9 u第12章 投诉与不良反应报告
+ j- d2 M# b0 S1 m# O. a9 `第13章 自检
* ?5 E2 f& i# }; s5 {& t# `# T第14章 附则
. w) d3 N" i* u- D& E6 I' r7 S3 R第二篇 分则& T- Y4 m0 z# [1 G* p
第15章 最终灭菌小容量注射剂/ h7 C4 v( V! i6 ~# E# U0 s
第16章 最终灭菌大容量注射剂
9 @' a3 e" h% V E' I) r: T第17章 非最终灭菌分装注射剂8 C1 @3 M! d) {: J
第18章 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂
, m" q+ j3 N. E3 t$ l( i! v第19章 片剂、胶囊剂; ]% s6 S X+ m: G0 ~2 T: T
第20章 较胶囊剂" ~' f7 u, K; K0 E7 J5 D( [
第21章 原料药
z+ E2 L7 B7 k# o第22章 生物制品
: N7 r; i( w2 p& w# c第23章 放射性药品, y! n$ J0 A4 _4 g' {6 {* ]
第24章 中药制剂/ n* o! Y& {! a" ~
第三篇 附表
& j! c ~! v" m6 |% J记录样张目录
5 I' M5 d) g6 j2 y, m+ U' l
& w7 u4 q2 `8 x[ 本帖最后由 新洁电子 于 2008-8-22 08:49 编辑 ] |
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发表于 2008-7-4 10:54:42
