质量体系文件的编制原则

efan00221

质量体系文件的编制原则
内容提要　本文从使文件能具有动态的高增值要求出发，提出在质量体系文件编制时应遵循的原理和原则及注意事项，保证质量目标的实现。
$ |; n1 b+ M9 r. Y     关键词　质量体系文件　原则　编制
* r, o' ?) u7 k. Z! `    1　概念
     在实施ISO9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。
- h8 i0 f6 N  Z" k' Q2 t  e. y# \    2　质量体系文件编写原则
& R" D5 }( ?8 S6 ?9 N& |+ q) D    2.1　符合性
: Q: L, F( ?- T3 `! v    质量体系文件必须做到以下两个符合性：
, D7 O0 g- U8 y    (1)符合企业的质量方针和目标；
- B: a8 q3 B6 k    (2)符合所选质量保证模式标准的要求。
    这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。
# e, g4 e# H- V) B% I    2.2　确定性
- Z; p+ r! o0 D1 q  y1 b9 ~    在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。
& w" {& I1 i6 ?  e5 z0 @    2.3　相容性
    各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。
    2.4　可操作性
( A( E! r) j2 r    质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。
+ f8 c1 j6 M  U- I( ^8 ^6 g2 U( m6 o    2.5　系统性
    质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。
    2.6　简化
: P- j% S% I7 d) J1 o, R    简化可获得如下效果：
    (1)节省；
    (2)减少差错；
    (3)降低人员素质和培训要求。
* f& Q" X. k5 T) i) ^6 n    在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。
    2.7　优化
* R5 ^% L. G0 M) ^    每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。
5 ^$ O: t, }. I    研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案。
    这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得最佳增值效果。
) N  Z& `) P9 d4 P. x    2.8　预防
8 l% Y& l( b3 x# |7 m  P0 ]* R. k    预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。
2 b1 r3 g& a- Z3 q    2.9　独立性
    在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。
- ]% e. c( r5 v1 Y* [) `. I. F( C" |    2.10　区别
/ {, C4 o4 ~' E% `  k    在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。
    2.11　闭环
2 b1 [8 J8 n6 D! r# L1 {  y. `5 a    任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。
    2.12　制衡
6 B$ f  N. u" a/ Z7 c+ O- J* ^    在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。
    有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。
- a0 @$ h7 Y' e9 A8 k    有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。
2 w! u# [2 j% V) v. u    2.13　补偿
7 x6 y* C* E# s     所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。
    2.14　动态控制
9 @3 L+ f9 p8 J9 c    ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。
    实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。
4 K' J8 q7 J- u; J6 L8 J' z    3　文件编制的注意事项
, ]& q) s' D! G5 U2 b    除应遵循以上所列的14项原则之外，还应注意以下事项：
' n8 q9 q! q$ f9 e    3.1　体例、格式统一
/ P" i& b! H0 D( x& q    为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。
/ l6 c% |$ j; h( q" s    3.2　逻辑性
4 c: q, O" C. C& I' O    在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。
+ @0 d+ G: s' W9 D; M1 r    3.3　注意“异常流”的控制
& E/ y# d/ ?4 k! B    如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话，那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。
% v9 c: q% K9 @5 b* n, b: y    “异常流”往往易被误为正常的，“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。
    例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品；周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。
    在质量体系文件中，对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。
    3.4　严格界定术语
: j" S: n5 `* P3 l    在采用术语方面要力求严谨，凡是ISO8402中有定义的，就要按标准中的定义正确地界定术语，凡是ISO8402中有定义的，一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。
( y! Z( E" a9 }0 e9 {% P    3.5　文字表达准确、顺畅、简练
    要注意文字表达“规范性”。“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了