机械产品机械CE认证相关知识

lshvictor · 发表于 2007-9-3 17:01:15

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机械产品机械CE认证相关知识
　
1. 欧盟机械指令范围
欧盟机械指令并非针对技术性细节，而是着重在机械设计和机构相关的安全与健康规定上。目前的机械指令（98/37/EC，于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布），替代了1989年颁布的89/392/EEC，及后续修订的指令91/368/EEC，93/44EEC和93/63/EEC。而自1995年1月1日起，机械指令正式成为欧洲的强制性法规，同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。

欧盟机械指令98/37/EC适用于各种机械及在市场上销售的安全零部件，但对一些特定的机械就不适用。机械指令的完整规范，包括合格声明的发布及CE标志的应用，也适用于二手或翻修机械，其中包括：

ü       首次由欧盟、欧洲经济区以外国家进口到该地区内的二手或翻修新机械。

ü       来自世界各地，经拆解及重组后组装成的新的机械，有新的设计和新的风险。

机械指令中所述的“机械”

机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。

1)       机械是指的若干个零部件连接而成的组件，其中至少有一个零部件可以运动，并通过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来，并有特定的用途，如物料的加工、处理、搬运、包装等。主要包括下列各类产品：木材加工机械、金属切削机床、锻压机械、农林用拖拉机及其配套机械、橡胶及塑料机械、包装机械、起重运输机械、存储设备、建筑机械、食品加工机械、热处理设备、地下采矿机械、印刷及造纸机械、铸造机械、纺织机械、洗涤机械、压缩机、内燃机、泵、制革机械、消防设备等等。对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械，因其使用时会组装在一起，所以也应遵循该指令。

2)       机械的组合，为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体，实现完整的功能。如自动生产线、柔性制造系统。

3)       可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备，这些设备可投入市场销售，可由操作者将他们与一台或者一系列不同机械或牵引机装配在一起，该设备不是备件或工具。这些设备可自备动力，如装在机床上的车端面装置。

机械指令中的安全零部件不是上述的可更换设备，它是由制造商或其在欧洲共同体内确定的授权代理在市场上销售的、在使用中实现安全功能的零部件，他的失效或故障会危及暴露者的安全或健康（这里讲的暴露者是指身体全部或部分处在危险区内的任何人员）。例如：起重用的绳索、急停装置、确保双手控制的逻辑元件、为保护人员而设计的电子敏感装置、跌落保护装置、过载保护装置等。
不适用于机械指令的机械

   机械一词涵盖了任何一种设备，不论是家用、商用或工业用，含有零件由电力而非人力启动的设备。不过，也有些例外；有些机械不包含在机械指令中，但却由其他指令来涵盖风险。举例来说，当机械的风险与电源有关时，则包含在低电压指令（Low Voltage Directive，73/23/EEC）中。而这类的机械已包含在官方公报所颁布的低电压指令标准内。

   具体来说不适合机械指令的机械有：

ü       仅以人力作为动力源的机械，但用于升降负荷的机械出外；

ü       直接与病人接触的医疗器械；

ü       集市场所或（和）游乐场的专用设备；

ü       蒸气锅炉、罐与压力容器；

ü       为核用途而特别设计或应用的机械，在出现故障时，会导致放射性辐射；

ü       机械零部件形成的放射源；

ü       轻武器；

ü       汽油、柴油。易燃液体及危险物质的储罐核输送管道；

ü       运输工具、是指那些通过航空、公路、铁路、水路等公共交通网络来运送旅客的工具及其拖车以及通过航空、公路、铁路、水路等交通网络来运送货物的装置。采矿业用的车辆不得除外；

ü       远洋船只与近海机动设备，连同其上的设备；

ü       公共或私人载人索道（包括缆车）；

ü       指令74/150/CEE（关于统一各成员国有关轮式农业或林业拖拉机定型的法律）的条款1（1）定义的农业及林业用拖拉机；

ü       为军用或警用设计和制造的机械；

ü       用于建筑物的特定高度的永久性升降设备，具有在刚性导轨间移动的小车，导轨与水平面倾角大于15度，其设计用来运载：1）人员2）人员及货物3）货物，但小车可以进入，即人能方便的进入小车，配备的控制器位于小车内或在车内人可触及的范围内；

ü       使用安装齿轮及齿条轨道的车辆的人员运输装置；

ü       矿山卷扬装置；

ü       舞台升降机；

ü       运送人或人和货物的建筑工地升降机。

CD播放器因有活动组件而视为是机械吗？当然不是。许多产品虽然有不同形式的活动零件，但不包含在指令的范围内。同时“活动”必须是因外部动能（电力、电池、燃油等）或储能（弹簧、重量）而产生的。除这项规定外，机械指令还涵盖某些直接施于人力的起重设备。其他由人力所直接带动的机械则不在此列。此外，产品所引起的主要风险必须以机械动力为主而非与电力有关。
6. 必须由公告机构进行EC型式试验的机械和安全零部件
   广泛的说，机械指令将机械区分为危险机械即普通机械两大类。高潜在危险机械及经选定的安全零件均列于机械指令附件IV。这类产品都应有特殊的规定。附件I所列，其制造商在加贴CE标志前应包含公告机构的参与（一般而言，公告机构将核发EC型式试验证书）。所有其他机械应符合指令附件I所需的基本健康及安全规定，但制造商或进口商也得自行完成其符合性评估。制造商随后应提出技术档案，合格声明及张贴CE标志。

   以下为必须由公告机构进行EC型式试验的机械和安全零部件：

A．机械

1.       木材和类似材料或肉类和类似材料加工用的单片或多片圆锯机

ü       工作时，圆锯片不移动，由固定床身，采用手工送料进给或可拆卸动力送料的圆锯机；

ü       工作时，圆锯片不移动，采用手工操作往复式工作台或托架进给的圆锯机；

ü       工作时，圆锯片不移动，有内装式工件机械进给装置，用手工上料和（或）下料的圆锯机；

ü       工作时，圆锯片移动，有机械进给装置，采用手工上料和（或）下料的圆锯机。

2.       手工进给的木工平面刨床；

3.       手工上下料的木工单面压刨床；

4.       木材和类似材料或肉类和类似材料加工用，具有固定床身或移动床身（跑车）或可移动托架、用手工上料和（或）下料的带锯机；

5.       本部分第1至4条和第7条所列木材机类似材料加工用的组合机床；

6.       木材加工用、多刀夹、手工进给开榫机；

7.       木材机类似材料加工用立轴制模机；

8.       木材加工用手提式链锯；

9.       运动行程大于6mm、速度大于30mm/s、手工上料和（或）下料的金属冷加工用压力机，包括弯扳机；

10.    手工上料和（或）下料的塑料注射或挤压成型机；

11.    手工上料和（或）下料的橡胶注射或挤压成型机；

12.    下列型式的地下作业机械：

ü       轨道机械：机车及缓急车；

ü       液压式顶板支护机械；

ü       地下作业机械用内燃机。

13.    装有压缩装置、收集家庭垃圾用的人工装载车；

14.    如附件I中3.4.7条所述防护装置和带万向接头的可拆卸转动轴；

15.    起重用的车辆；

16.    垂直高度超过3m有跌落风险的载人升降机；

17.    制造烟火的机械

B．安全零部件

1.    为确保人员安全而特别设计的电子敏感装置（非物料遮拦、敏感件、电磁测试器等）

2.    双手控制确保安全功能的逻辑装置；

3.    涉及本附录A部分第9、第10和第11条所述压力机防护的自动可移动式隔离屏；

4.    翻滚防护装置（ROPS）；

5.    坠落物防护装置（FOPS）。
欧盟医疗器械三个指令：

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

　　这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
　　我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

医疗器械指令的基本要求
　　MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
　　欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
　　MDD基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
——必须是安全的；
——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
——必须达到预期的性能；
——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
——必须规定适当的运输和储存要求；
医疗器械CE认证分类

医疗器械分类

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。

截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：

Directive Title（名称）
CE Ref.（主要指令编号）
Entry Into Force（开始日和强制日）

Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令）
90/385/EEC
1.1.1993～1.1.1995

Medical Device (MDD)（医疗器械指令）
93/42/EEC
1.1.1995～15.6.1998/4/3

In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）
98/79/EC
7.6.2000～12.7.2003

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:

Class I 低风险 (Low risk)
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)
分类说明如下：

Class I 低风险，定义如下：

a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置

b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物

c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置

d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置

e. 可再使用之外科用具

f. 长期植入齿内之侵入性装置

g. 不属于第II类之主动式装置

非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。

需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。

Class IIa 低到中风险，定义如下：

a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置

b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者

c. 长期使用之第I(d)类装置

d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置

e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置

f. 消毒医疗用之装置

g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置

例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。

Class IIb 中风险，定义如下：

a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置

b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置

c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置

d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)

e. 控制生育或防止性病传染用之装置

f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置

g. 血袋

例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。

Class III 高风险，定义如下：

a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置

b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置

c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置

d. 长期植入式医疗装置

e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置

例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等

医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程

lshvictor · 发表于 2007-9-3 17:02:58

医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下:

· 由客户提出验证申请

· 协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息

· 与客户确认认证产品，并准备报价数据

· 客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。

· 客户确认并签署报价单，完成初步签约

· 进行ISO 13485质量管理系统验证

· 进行技术文件审核

· 完成审核报告并推荐发证

· 核发证书

· 每年进行定期复核

以具体商品“　伽玛刀”为例介绍医疗器械CE认证过程

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

伽玛刀CE认证程序、内容

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：

1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

医疗器械CE认证中技术文档（TCF）内容

技术文档（TCF）内容
　
"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：

A、企业的质量手册和程序文件；

B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；

C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）；

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2、产品概述（包括类型和预期用途）

   a) 产品的历史沿革

   b) 技术性能参数

   c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

   d) 产品的图示与样品

   e) 产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）

5、生产质量控制

   a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

   b) 产品的灭菌方法和确认的描述

   c) 灭菌验证

   d) 产品质量控制措施

   e) 产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

   a) 包装材料说明

   b) 标签

   c) 使用说明书

7、技术评价

   a) 产品检验报告及相关文献

   b) 技术概要及权威观点

8、潜在风险评价

   a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

   b) 潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价

   a) 产品临床测试报告及相关文献

   b) 临床使用概述及权威观点

注：

1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）；

2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）；

3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；

4、包装合格证明（EN868）；

5、标签、使用说明（EN980、EN1041）；

6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）；

医疗器械CE认证--风险分析报告的具体内容

风险分析报告的具体内容

  EN14971

  1、失效模式及后果分析（FMEA）；

  2、失效树分析（FTA）；

  3、上市后的监控（客户投诉情况等）；

  4、临床经验

  5、根据EN14971风险分析的一些例子；

  6、器械的预期用途；

  7、预期与病人和第三者的接触；

  8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；

  9、供给患者或来自患者的能量；

  10、在无菌条件下生产的器械；

  11、用于改变病人环境的器械；

  12、说明用器械；

  13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；

  14、不需要的能量或物质的输出；

  15、易受环境影响的器械；

  16、带有重要消耗品或附件的器械；

  17、必要的日常维护和校正；

  18、含有软件的器械；

  19、货架寿命有限制的器械；

  20、延迟或长期使用可能造成的影响；

  21、普通风险；

  所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

lobj · 发表于 2007-11-28 09:09:30

谢谢楼主，学习了

dulao · 发表于 2008-6-25 11:29:59

新版欧盟机械指令2006/42/EC 2006年5月17日通过，2006年6月29日生效，在欧盟成员国执行直至2008年6月29日，从2009年12月29日起强制应用。

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