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一.简介
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8 W' I& R. K Y8 p% y. T世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构
2 Q: U; J( J! i2 B8 P/ J: X国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。: r. H y: }; `4 w, f
二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 & s4 w1 n, C; g; }+ S+ P/ f
6 }" [' D- L2 z2 @* a9 Y' I1.生产工艺 2 v0 _$ ~8 W! |6 ?7 ]' a8 b2 m
) `# e) { U! O(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 3 a$ X6 ]6 r8 U) S S. l
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优点：设备简单、投资小，成本价格低。
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) x4 Q6 h/ D2 ^缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。9 z. ^1 n/ i, ~# }2 S- X y7 r
2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。
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2 l( [, `$ h7 a/ y/ H! L: A优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
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0 d0 `3 | g1 G) R& \缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。+ T, l/ ?: C$ o3 ]. a- k
(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。
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) O# a3 ^2 V$ b) X8 ^; T8 |优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。 ) P7 Q, G5 t1 m/ X
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缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高
, e- b( U4 i! _0 u+ ]2.常用塑料原料 ) E& S5 v7 W$ o
7 R, D+ Z4 I6 q6 b" d4 ~' P2 C固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器$ R4 t9 l% {5 w
3 着色剂与加工助剂
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, j7 c* M- r- f7 a9 q S药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。 2 \- P/ X- ~3 Z' k3 n+ [( q1 B* K3 B
2 U1 u9 S5 y1 V2 H/ t常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。
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/ ~ ~% C. S4 l6 L近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。
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5 \. m# F N8 }; i典型的TiO2色母配方组成如下：
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: P! ?! q3 Z, e7 O3 s0 d3 |& ~TiO2(特级) 60%
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硬脂酸锌 8%
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}3 G6 o( \/ t. K聚乙烯蜡 10%
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LDPE 22%
8 P& T- T5 ~+ n对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。
6 Q2 C5 x. x/ _6 J8 ?& E4 i& ~% j9 y三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具 1 |/ A/ T! W; T+ x, v5 L
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结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。 4 q9 G F3 @6 I
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。' B9 P3 Q' S0 n
四.系统设计# [- F; [- H7 A: T2 z# j
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系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。 ; b6 \1 K5 x2 n, ?1 f: _5 X. H
* k( @# t% y% `药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：
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1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) - Q; L. P, z7 Q, N2 V
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主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。 , P8 |" _+ ~% K" t3 V* P
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换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃
. _8 g; N6 _+ }7 F% c% Q2.冷冻水系统 + W) k$ ]4 E" `: e6 ^1 N8 Z
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温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 + m0 a! u. p+ l2 T3 e1 z0 X- X
* H- e& c7 m w3 U7 D3.冷却水系统
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温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 9 {9 ]. D8 A# T- }/ Q: m
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喷淋、循环系统0 N4 y) \; {. Y! v6 o# c9 \: L# {
4.压缩空气系统
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1 g5 b4 y% H8 T; Z( l压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。
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5.模具温控器 ( [2 \9 V8 t V5 B+ T+ S
Q( t' u8 h: V0 {' G水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制；
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油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
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建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。
0 Q5 C/ [( ?. ]8 C/ \6.混料、加料、粉碎装置 0 ]1 z+ f7 l+ a- x$ G+ S1 h5 `
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混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。 ( X& T8 ^) |# Z0 o- s
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加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。 " f( f2 c" `3 f' k% x
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粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。* W! \1 B2 I3 R& q N) |. p4 [
五.结论 ! G3 p% K$ m2 m' T! z9 B
% [) \" k% k0 U1 x# T& g药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应
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1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。 + u- |" n% Z. G( ^% ^4 l
& M5 ~" z* Z0 _# g5 a3 I2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。 1 C3 x# F6 p# p3 ]! ]! Z6 G4 o" }
3 j, N1 j( k {- F% a/ R+ |% m3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。. W. k$ A, s( Y5 L' S0 C
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发表于 2007-3-7 18:08:39