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一.简介 4 }4 S, W5 F8 h# e5 Q' Z& \6 ^- Z
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世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构3 @4 f: C& }3 j' t5 c9 i: U
国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。 , U# N& R7 }, V+ j+ J6 R" K5 a* w
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江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。
8 z' v- r; S b9 S二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择
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8 Y( A& \, p3 D: O1 g1.生产工艺
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(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
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优点：设备简单、投资小，成本价格低。
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缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。
' w1 g8 y! a' [, l8 W* L8 A) S3 u2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 * w7 K4 Z- K1 H6 L& i. j
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) T2 |6 W- |2 t! _# t/ B& B优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
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% ]1 u& o$ S. U5 m' o: u" w. _缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。
! f* B; s" {2 p* r(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。
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5 z' T8 S/ J1 A( `+ n5 ~& E# G优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。 0 b. k$ \" v. ^) y+ ^
' I' F; R; {# ^* g缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高3 P1 E; O6 i3 {5 b: E
2.常用塑料原料 5 J$ {, ?. p5 N. ]
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固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器- Z- O, F1 b- `5 V- v
3 着色剂与加工助剂 0 o! U6 g o- J
5 ], `# o2 [. E% D& e药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。
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常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。 ; b& K: {8 a' n! I2 X
* T. I2 V+ J, G) u% [0 X/ C近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。 5 O# d4 ~4 `& Y& i
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典型的TiO2色母配方组成如下：
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TiO2(特级) 60% 4 a( R% [+ G7 x* T
$ N: w8 B4 ~% w3 c0 b+ ?* d硬脂酸锌 8% ) E: j# P& |* o a3 e
% |/ z* M l+ w$ R i聚乙烯蜡 10%
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3 m/ d) p1 m" K8 p) |" ~ oLDPE 22%
3 O0 f% l% g! ]对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。 1 F2 Q% a; i' f$ n+ x1 A' B; _
三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具
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3 J( j, J* ]1 ?& ~结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。
5 [- t$ u$ ^. h$ {4 q四.系统设计" Q0 s/ x& c1 @: u+ @ w) Y
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系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。 7 C$ Z4 _) T. i0 M
) Q. Z; U1 h+ u) @. F药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括： 9 N8 Q, u# U3 M
! e2 {$ w, M i2 X1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) % U' Y. O( g: E9 b, _
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主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。
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$ |( j! U/ E6 U换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃
' d1 o9 e7 b. G; A0 c' F" M% j2.冷冻水系统 2 S) G6 `! ^. l o9 S: Q, F
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温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 : P" w W4 `# Q) { I R
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3.冷却水系统 9 l4 T* }/ L$ J
% [. }# T" {) g7 V温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 5 x! X) T" ?- k3 X- g, @! s/ j, q
, Y$ i+ x Y2 W4 _5 X" w喷淋、循环系统
' q5 x7 ^/ x# s; F4.压缩空气系统 % B/ d' ~ r$ e6 E
0 |/ X, l8 P9 W2 A; Z压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。 % {8 N- j v7 f' O$ D( v; f
# A' ]. T% }- p' i4 A5.模具温控器 ! n7 E" K* t0 q5 l. ~
+ f! T# Z+ x+ B水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制； 4 V/ d' W) r [: U7 \
6 w1 P! L7 ^6 }油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
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2 Q8 t% h) }8 p6 B3 \+ I& N建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。 M" q$ ~7 K. Z
6.混料、加料、粉碎装置
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( j' ~3 h# M( D8 M混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。
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加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。
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粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。
7 c- y% w6 x: n+ K2 q五.结论
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药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应 ' y. I! ^9 N6 |+ u% T3 ?
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1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。 * i$ H+ B4 N1 N/ m3 Z9 V! ~2 Y
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2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。 : F7 J$ o$ `+ l. n
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3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。8 E+ G2 A2 [$ d7 E6 V+ x& }: F
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发表于 2007-3-7 18:08:39