《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》 [PDF+书签]

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http://www.huaxiabook.cn/images/new_arrow6.gif 《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》 《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》： 6 X1 P* i% G0 u6 f+ z     药品质量必须从生产过程中控制，严格生产操作技术规范，严把质量观，加强对药品生产验证工作的领导与管理，提高企业员工素质。《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》依据药品生产质量管理规范（GMP）与标准，对药品生产过程中的原辅材料控制，操作技术规范及生产达标验证标准给予详细阐述，并附有大量的操作实例及例证，更增加本书的可读性与可操作性，突出本书重在实用、利在操作、简便的特点。

图书详细内容
《最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册》 $ d/ I" ~* I, z第一篇 药品生产概述 第一章 药品生产法规政策 第二章 药品生产企业管理及其法律责任 第三章 药品制剂生产质量标准 2 A" P- ^9 B) D" X( c* }! c第四章 三大管理体系标准对制药企业的重要性   m. V4 Q" p! N# D  j( X+ d第二篇 药品制剂的生产操作技术规范 & ~4 H8 v& b! [$ s/ v2 U: t( I/ `" e第一章 药品制剂的辅料选用及配伍 第二章 液体制剂制备操作技术规范 ) Z* O% X! ?9 x9 _2 J第三章 固体制剂的制备操作技术规范 第四章 外用制剂的制备操作技术规范 第五章 中药制剂的制备操作技术规范 第六章 其他制剂的制备操作技术规范 # F* F/ M# x$ v# C; N& a第三篇 药品制剂包装技术规范与包装材料质量标准 第一章 药物制剂包装概述 ! |$ a! j. v* u3 Z& G# s第二章 药物制剂的包装材料特性与技术要求 9 V8 o) P" I; I1 i第三章 药物制剂的包装技术规范 9 k* e$ c# j' Y& u第四章 药物制剂的辅助包装技术规范 + {( {- k$ t8 b# K) t- n/ M9 y第五章 原辅料包装材料质量标准 ' Q- E5 i. D5 L) {) I. I第四篇 药品生产组织、质量控制与质量管理规范 * z9 x! L" Z  N' I0 j& x& }+ i. ~. W第一章 药品生产计划与生产组织 4 Z& x8 B3 T9 I( B/ ]# w' T第二章 药品生产管理规范 ; v$ Z, e# l" M第三章 药品剂质量控制技术规范 3 F8 L; b6 \7 j5 k第四章 药品生产质量保证 , Z6 t+ N! p! [& T6 W2 O1 p第五章 药品生产质量管理规范 3 D: ?# E1 O6 y% D第六章 药品的清洁生产质量管理与绿色认证 " p% H: D! n5 b# b- W第五篇 药品生产中质量检验操作技术规范 & v2 u) m- U! o* e& C3 g% |第一章 各类制剂质量检验操作技术规范 3 u% I# R3 _) L1 x7 {9 h第二章 各类制剂质量检验操作规范例证 ; |/ [" R% A( h第三章 药品不良反应的检测操作技术规范 第四章 通用检测方法检验操作技术规范 第五章 检验记录运算操作规范 ' n- u5 W) a! k0 W- e第六篇 药品生产达标验证概述 ' B5 \0 Q9 R/ `5 l第一章 验证的分类及适用条件 , i/ B$ D( b7 P8 F' Q第二章 验证的目的与基本原则 : P5 m& E& P) A1 A第三章 验证的程序与类型 第四章 验证的范围及各要素 2 \+ o9 M" F0 |* G) Y2 Q第五章 验证的组织机构 : c  l) L  A$ m8 W6 f/ C, J& D第六章 验证文件与人员编制与管理 - d# A; I0 h" r第七章 机构的验证与人员资格的确认 . V8 r- U/ w5 u; v( e第七篇 药品生产环境与基础设施、设备的达标验证标准 % u2 q* [" Z0 ?4 C: g第一章 药品生产企业厂房与设施的达标验证标准 第二章 药品生产环境的达标验证标准 第三章 制药设备的达标验证标准 6 c( M. a' @$ c- o/ |! S第四章 纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证 第五章 其他公用制药工程的达标验证标准 # X7 ^. S/ \$ \! G4 {' ?第八篇 药品生产操作达标验证标准 第一章 物料的达标验证标准 第二章 冻干粉针剂生产达标验证标准 2 n: f4 F. ]& t6 O, X) R第三章 不同容量注射剂的达标验证标准   H; s+ r  N! x$ x0 B' G" x- t第四章 滴眼剂生产达标验证标准 0 w; i3 a4 V( N, m6 A" Q$ I第五章 片剂、乳囊剂、干混悬剂生产达标验证标准 第六章 混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产达标验证检证标准 ) b2 j/ _1 Q7 L: u第七章 气雾剂达标验证标准 * z3 y  P" ]' D( N, s/ G第八章 粉针剂生产达标验证标准 ! W' c  ?$ G, z2 G* p第九篇 药品卫生规程及生产管理达标验证标准 第一章 药品生产清洁卫生达标验证标准 第二章 药品生产规程的验证与验证规程 第三章 药品生产工艺达标验证标准 第四章 质量控制部门的达标验证标准 . E0 Q! P& X" m' e5 O# w& J& U第五章 产品达标验证标准 第十篇 药品生产操作技术规范应用实例 " }/ \2 R" Q) ^* C1 c2 Y第一章 合成药物生产操作技术规范应用实例 第二章 生化药物生产操作技术规范应用实例 第三章 复方医药膏剂生产操作技术规范应用实例 第四章 其他药物及药物中间体生产操作技术规范应用实例 $ X  E( @3 S- |; x2 s第十一篇 药品生产操作技术与达标验证相关技术规范 , ]1 V- z- b' \/ W; @9 T9 O3 \0 g附录 药品生产操作与达标验证相关法律法规

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