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1、事实描述
& g3 z) x- q( ?$ S% S5 I+ ?8 I0 e2 {♦
* X1 r- R# E; }5 J- p. L( [三段论:审核证据,审核依据(要求),不符合结论(事实要求不符合结论)# v3 `* O3 A! d& U# ]# q
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6 X5 L* p R# |4 e+ `事实描述要清楚(全部、部分、偏离的程度),可重现(如时间,文件、记录编号、车间等)
- v) j1 w' R" q1 E♦6 q3 A7 Y% t% k8 A
最好能开到责任单位,有利于以后的改正' M+ ]" S" p2 I$ w5 s5 ?9 M
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n- G% P- J U3 X性质判定:严重,一般,改进机会
9 F. w" F' C( C' I$ @判定准则按下述要求进行:
9 Q8 K( {6 U+ w5 ~2 O5 I* Y! Y严重不合格:3 s" ?, ]4 X5 f, x6 @; d6 y( z
1)4 M* A( l! P( f- I$ t5 d6 ]
证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效;
, g1 w; q. T6 G4 e2)& u. h: N+ G: N3 k/ e$ z& S! {* @
在一项要求中发生多处轻微不合格;% o% H5 ]/ ]# R( E9 d, ^
3)
# \5 A6 U* g. f) j' r! G& l F不合格可能导致交运不合格品,或导致产品无法符合预期用途;5 M+ q; `/ D# d8 Z D* D9 J$ j
4)
- f- g2 O- ]% E Y. y# h% }不合格可能导致质量体系失效,或降低控制过程或产品的能力。7 S' w1 f8 D+ B" b
一般不合格:1 T2 ^! d2 O4 ^: v- r0 F2 t
1)0 k4 N$ E4 N! A- T+ u4 z+ R
一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】;
% w" L# v- D$ ?2 a2)
& J9 p' n8 Q* e" M8 i5 q6 F在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效,或公司质量体系的某一事项的一个错失。! z8 j! v% I+ O: l, |& E( [. O
改进机会:废品过多,有更好的做法等。
1 H$ c+ U' z- e$ C# m0 c" |; g2、不合格原因分析, d7 T* b9 g8 R" T
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8 Q* N' `) ]7 d E) s. \2 g7 T7 K要分析根本原因,而不是表面原因,推荐使用3个为什么及以上。- @9 a* p4 I( u A
♦" I$ \( U' D* |- y) h: B1 E
为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施(即:对哪一级的原因采取措施),应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应- t v9 c" j! p5 }4 X3 A
3、纠正和纠正措施' ]$ y4 Z) q" o: ]+ ]
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! L5 X( _0 m( V Z! R% w纠正:对不合格现象的消除或改正,要举一反三。5 B. i3 u$ i2 Y: z1 q
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* \/ N. G8 @& o. N9 c纠正措施:对产生不合格的原因的消除(或弱化或使原因变得不敏感)采取的行动。
; s4 u& x' h W5 M+ U- Y/ p4 \9 i♦% O3 n T: C3 @2 N
纠正和纠正措施均要实施,并要规定时间和落实责任人。
9 \0 N3 S" J. _8 l2 `! L5 u4、实施控制
; ~& {" E. G$ |# p/ X+ [- J♦# d4 j" `7 \" P* C( F
对实施过程要加以控制+ R3 F9 d1 ]9 D n: b- G1 P( f& j
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1 C" O3 v1 O$ X6 Q+ s( U+ V0 E不要都等到完成期限到了再检查,这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及9 v2 l2 C b' ?# W+ B/ A- J6 S
5、实施情况跟踪记录
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9 F. x" B: j8 v0 }1 }* Q/ u实施情况的记录要具体、明确,包括纠正和纠正措施的实施情况。
, q% F; M( M3 ?: W! C6、实施效果判定$ z2 S, m9 T% q/ q9 f' p
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5 W6 U/ B) K0 E( N$ ^' C# V/ w发生不合格的原因的机会有没有出现
! X* c w# s; F3 h6 j1 _* J5 s' @♦
+ y" O1 D3 `3 x收集到的证据能否证明纠正完成,并且正确
* a6 \8 L" F+ { U♦
( p ?7 @, t. ]8 _" [能否证明纠正措施实施有效,要证明有效需要收集哪些证据,附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序,培训记录,校正记录等等) |
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