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一.简介 $ f4 q7 H9 S* l. d
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世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构
& w3 e+ F7 t2 n国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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# M. h, x4 c6 p* H* d5 F江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。
& E3 m5 a: @5 `! x# ]二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 - d" Q# \1 O8 c; x" F
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1.生产工艺
% E7 u% N0 j7 C/ V( x9 H. O1 A+ ^" ^
7 u3 H p. L1 q5 s, R9 `(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
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1 d$ ~ t2 Y0 n: h" n4 k优点：设备简单、投资小，成本价格低。 2 S9 z8 c" d4 `1 m) R2 m
9 k7 q9 Y: C) e" a* j1 ~& ~7 ~0 K缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。0 I+ i' f1 F& }5 {
2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 1 P+ S. t5 @" n4 Q2 [- i" o8 K
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优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
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( P9 n8 c! g" n/ {缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。
; ?, K E' w+ c" }' G4 O& W. C' Y* _(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。
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+ D1 \9 s0 b" Z! C' x优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。
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% e2 o: [$ X" F) n2 R% V缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高1 j, k+ B- ~' M9 e t
2.常用塑料原料 6 o: J2 e+ ]( U$ j) ^
! o9 g; _# N# i+ p& ^ \ O固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器
9 m5 \8 \4 S( K9 G r3 F3 着色剂与加工助剂
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. Z, C1 I! g# l7 Y/ X药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。
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+ y* C* N4 W1 @常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。 ! J0 Z' I1 d/ E, x j8 S# R: C1 k
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近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。 7 s/ G% R: e7 u" \
( y9 k5 a% {8 a/ j典型的TiO2色母配方组成如下：
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TiO2(特级) 60% " ]8 I" v) d6 |+ S9 \
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硬脂酸锌 8% ; [# E3 E/ l) A# O1 Q. T( e
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聚乙烯蜡 10% ; q" S' J" s7 G% A& P) m
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对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。
/ W/ \8 \2 A/ S; g+ k( C1 @: Y& A三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具
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" B6 ^& U* q. n% K' L) M: `( p7 x结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。 $ e, |* U% p: A% v; f7 d
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。' f/ f- s. l6 M) O
四.系统设计
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; O* E5 N, c2 p, `系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。
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% M' L* a/ n: v- ?药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括： 3 c! Q' N2 C, A) |1 O) O
$ t( g( B0 y: L0 y- y1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) ! y3 Z2 I% k8 F/ S* O! N
& z3 S3 C7 n8 [0 X) p1 z# H主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。
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& s" N, Y2 }! z- N8 m' Q换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃
' ~* D0 x, c8 ^7 ]/ ^. p: G2.冷冻水系统
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温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 6 ^9 _; D4 Z) t
" H0 N) p1 p D& z0 G3.冷却水系统 9 J% } q8 s# S: E! G0 m
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温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 6 \ u7 O! I3 k0 B
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喷淋、循环系统
; _4 C$ U& ^8 a) p$ v4 Y, I4.压缩空气系统 - t% [- u7 [( y: e ~# Q
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压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。
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5.模具温控器
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0 [) V* Y" }5 D% K0 q3 Y3 r水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制； , I$ X" c9 I# }* t
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油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表 : R7 B" ^( D9 P% D2 Y6 k8 b# u" O
& {, o9 S6 |, P: d建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。
; |8 L; w5 q# T8 I5 ~% u6.混料、加料、粉碎装置 ! {. w/ H! `( a/ [- w
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混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。 # m& T: d( ?! S/ ]- f( `! I6 i
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加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。 - b0 }, D( u3 U& @, w0 T
1 c) Q# }( E: U. c粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。
4 ?, z7 L) H0 Y1 L# k* N& ]2 \2 Z五.结论
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6 k' q4 }& m" N7 Z7 m) ]药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应 0 {: r6 s, |' i
6 ?* k2 s# p6 o9 a1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。
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: |* b3 Y p+ L2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。 / P6 |! ~6 _5 R6 L
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3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。. h0 w5 {5 b# |- W+ x& a
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发表于 2007-3-7 18:08:39