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1、事实描述8 W. e6 t" e7 Q7 X- {' h7 m
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# \9 z }, h. n三段论:审核证据,审核依据(要求),不符合结论(事实要求不符合结论)- {0 R3 f$ ` L3 [2 V) }; C O9 U
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( \1 g$ g- \" C3 M6 R事实描述要清楚(全部、部分、偏离的程度),可重现(如时间,文件、记录编号、车间等)- k$ E# M5 I* l3 a/ M' f
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4 h. X( M! {! \3 A/ L* Q3 @+ M最好能开到责任单位,有利于以后的改正
* c6 p5 v( O$ J♦
" ]& Z8 F: d V- |性质判定:严重,一般,改进机会
$ V: S0 m; m% \# z8 ]# h, S判定准则按下述要求进行:
1 }) Z% T9 D3 w2 H* C: }严重不合格:+ h- B; b$ u# y
1)9 J6 @, w, A* h; J$ g0 Z5 z
证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效;
6 [6 ^- L( t" Z! `2). ]4 V! T1 R2 }7 f
在一项要求中发生多处轻微不合格;7 y* W" P1 }2 A) ^4 e
3)% I& g0 U+ s3 N- N
不合格可能导致交运不合格品,或导致产品无法符合预期用途;
I7 F4 [% p6 s+ M4)! Y, N; t2 U$ z3 |1 Z4 P9 @5 A
不合格可能导致质量体系失效,或降低控制过程或产品的能力。
8 z7 `+ [- ~8 Y# ] H' i) t2 T一般不合格:
# K9 ^- w- X4 j, t1)# q. e$ P3 B/ q8 L- F
一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】;
8 @/ v# C" F$ p; H- J" |, P2 b6 `2)
% q% j& u0 B; n' d在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效,或公司质量体系的某一事项的一个错失。- C, I% q9 I! |/ g* R
改进机会:废品过多,有更好的做法等。
9 e* Z: ^, X1 K8 F7 s2、不合格原因分析% b0 y) u( ^& k" |# Q
♦, _0 c, Z- l( X! h* L
要分析根本原因,而不是表面原因,推荐使用3个为什么及以上。* R$ D$ w M' p; ~( v
♦- r2 ^3 v0 m: W% W. S
为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施(即:对哪一级的原因采取措施),应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应
5 w* u9 Q8 L0 D7 C# _3、纠正和纠正措施0 W) G2 ^3 V5 ?7 [- H$ G: y# f
♦/ v1 y! s. R5 k' u. r
纠正:对不合格现象的消除或改正,要举一反三。+ m% W0 n. {+ G6 g
♦0 i( m: `& s2 f9 l
纠正措施:对产生不合格的原因的消除(或弱化或使原因变得不敏感)采取的行动。
5 h/ @5 D" C( m9 Z R3 D; D9 h♦
& F- Y" B4 A1 w7 t2 v }纠正和纠正措施均要实施,并要规定时间和落实责任人。
+ H* R; B' v. g1 _. e: Y, g4、实施控制6 ?% e# j2 b$ U e
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, R; Y& D5 R- K W1 s1 |对实施过程要加以控制: u( j' W& v3 D
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8 E, N$ S! U" g不要都等到完成期限到了再检查,这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及3 q# {6 J: h& z& c
5、实施情况跟踪记录
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) d' a3 R; K9 T5 l$ d7 Z1 @实施情况的记录要具体、明确,包括纠正和纠正措施的实施情况。
; S8 X/ l, @- H7 L8 D6、实施效果判定
; \8 h2 h6 k x7 c♦
5 c+ C s0 j1 ^; |4 J& {& M& a发生不合格的原因的机会有没有出现
( e6 t! E0 N3 G: A w3 L♦
8 U/ T* e* r* I- n收集到的证据能否证明纠正完成,并且正确& R7 T3 Y* Y# D T- P3 k, o
♦5 \" e3 X r+ _: ]' o" v" [3 ~
能否证明纠正措施实施有效,要证明有效需要收集哪些证据,附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序,培训记录,校正记录等等) |
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