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一.简介 4 M% A4 {; U6 O$ z4 v7 s
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世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构
, S* s; O: T1 n7 w6 B* ]国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。 / {- E* {/ Z d6 X- h% \
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江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。
- x' D8 r6 g9 O6 v二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择
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1.生产工艺 f# e- A8 G" G q* I
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(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 . t1 a& h* X$ {. ?* I+ W
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优点：设备简单、投资小，成本价格低。
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缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。
4 I8 G% t% C8 O6 l7 Y$ t: J1 t2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。
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" N& v1 c4 R6 X) i优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
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7 _# f S1 F9 o4 ?" b8 k( o E; h缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。) ~5 J6 t: y3 a* }$ f X1 H
(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。 7 }: \9 i: O& h' E2 R/ U
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优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。
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缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高
4 A9 e$ P) {! C2.常用塑料原料 3 r. }- x9 ]5 x* Y
7 I7 t M3 a3 b7 r; R固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器
5 T1 ~6 T+ K" Y6 ?( J, p/ Y' ]/ C z, K3 着色剂与加工助剂 + n! S7 c: r) Z4 A
6 }3 b- U9 y7 E V( O; f% [药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。 ! A) a6 Z7 B; b- L$ F$ _' L- z
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常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。 , s7 x7 C: l7 ^: c, H0 H! `! E; Y
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近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。 ' b+ G( S$ m/ s \& v
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典型的TiO2色母配方组成如下： / _ D* h3 t6 d) a% n# w4 L* ?
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TiO2(特级) 60%
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z& q* `1 T/ b1 n; G硬脂酸锌 8%
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) L( G: Z+ j- w; L4 e聚乙烯蜡 10%
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LDPE 22%6 X- b- a: w4 a- q( D& G
对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。 ; w" m9 w& a+ }& R0 b# _
三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具
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: d1 w' j, j' f; B结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。 " {( ~# E+ {1 m6 m# S' w- s9 D
! W: r7 I6 [1 y$ V2 U模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。
3 Y8 |% q( U7 E8 @; [5 B# }四.系统设计 O% [7 q& K7 E
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7 M4 v% E1 @/ E, {5 ?) l系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。 , |* W# p! ~+ c# c
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药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括： ( T! t ~( Y0 d; ~0 O! t6 E- v& d
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1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) 6 z8 y6 k8 ^8 F
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主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。 ( j% b) N3 f& k) I
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换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃
& _: Z0 f1 n7 d- s2.冷冻水系统 5 S% ?: z) J/ s9 ?# P/ y- \
! t2 j' b4 e3 |温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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0 n- r# t( {5 a. S. ]2 T4 J3.冷却水系统
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' I* j' c4 b2 s温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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喷淋、循环系统) j- G- m, ~' o" ?4 M+ j7 l
4.压缩空气系统 5 y: K; P0 T6 E, g8 b
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压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。 + N3 x9 z# L S8 R6 W
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5.模具温控器
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水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制； / Q0 |" h# y0 r& Y! a9 M
- ?* Y4 l% e( \8 h- f- Z, |油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表 5 Q$ @: o9 Y8 N, ~
) d; c. w# i2 W3 @0 g) q' k2 n建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。. K" H; C8 _9 B- r
6.混料、加料、粉碎装置
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8 C9 z! v$ i% @8 n& z混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。 8 U' C3 P3 s# ]' m: e( Y
8 @' l ^0 h$ N4 o加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。
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2 j1 Z% l2 j8 n2 i# D( l粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。 z- F* P+ h1 G& v; g9 X! ?
五.结论
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药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应
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$ m( v( P6 Q0 \9 N1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。
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6 { N v. p# j$ @2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。
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& h* ^" u L% C, q" {7 G* Q' ]( R3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。
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发表于 2007-3-7 18:08:39